Test injekčnej striekačky

Používanie naplnených sklenených injekčných striekačiek a injekčných striekačiek s cyklickým olefínovým polymérom (COP) sa stáva čoraz bežnejším prostriedkom ako preferovaným nosičom liekov a vakcín. Naplnené injekčné striekačky sú efektívnejšou, spoľahlivejšou a pohodlnejšou metódou podávania liekov, pomáhajú znižovať plytvanie liekom a chyby v dávkovaní a zároveň zvyšujú bezpečnosť.

Predplnené injekčné striekačky a testovanie injekčných produktov 

Pre testovanie striekačiek bol vyvinutý súbor testovacích štandardov; v požiadavkách na výkon naplnených injekčných striekačiek však sú dôležité medzery. Normy ISO pre naplnené alebo naplnené injekčné striekačky sú:

• ISO 11040-4 naplnené injekčné striekačky - Časť 4: Sklenené bubny pre injekčné a naplnené injekčné striekačky pripravené na použitie.
• ISO 11040-6 Naplnené injekčné striekačky - Časť 6: Plastové sudy pre injekcie
• ISO 11040-8 Naplnené injekčné striekačky - Časť 8: Požiadavky a skúšobné metódy na hotové naplnené injekčné striekačky

V apríli 2013 FDA zverejnila dokument s pokynmi o použití štandardov ISO pri testovaní naplnených sklenených injekčných striekačiek v reakcii na nežiaduce udalosti súvisiace s problémami s pripojením, keď sa určité sklenené injekčné striekačky používajú s konektormi, ako sú ihly, Luerove konektory bez ihiel . , adaptéry a prenosové jednotky. V reakcii na potrebu kontroly a konzistencie hotových naplnených injekčných striekačiek vydala karta ISO v roku 2016 časť 11040 normy 8, aby sa stanovili požiadavky na zariadenia a metódy testovania zariadení podľa týchto požiadaviek.

EUROLAB pomáhal mnohým zákazníkom pri testovaní naplnených injekčných striekačiek podľa odporúčaní stanovených FDA v ich usmerňovacích dokumentoch a je pripravený pomôcť vám s vašimi testovacími požiadavkami ISO 11040.