Testy kompatibility zdravotníckych pomôcok

EUROLAB má jedinečné a preukázané znalosti a viac ako 60601 rokov odborných skúseností s podporou zákazníkov v súlade s lekárskymi normami IEC / EN 1-60601, IEC / EN 1-2-61010 a IEC / EN 2-101-20 pre bezpečnosť.

Z dôvodu povahy svojej činnosti môže zdravotnícke elektrické zariadenie pri prevádzke v rovnakom prostredí ako citlivé monitorovacie zariadenie potenciálne vytvárať vysoké úrovne rušenia, čo môže byť pri nepriaznivom ovplyvnení životu nebezpečné. Vyhodnocovanie takéhoto zariadenia z hľadiska regulačných požiadaviek si preto vyžaduje dôslednejší prístup, aby sa zabezpečila správna identifikácia a zmiernenie rizík.

Európske a medzinárodné normy poskytujú široko akceptovaný súbor testovacích metód, testovacích limitov a testovacích úrovní na hodnotenie lekárskych elektrických zariadení. V prostredí s oveľa väčším dôrazom na riziko však najnovšie normy tiež vyžadujú, aby výrobca vykonal komplexné posúdenie rizika a dokumentáciu. Výsledný súbor riadenia rizík (RMF) ovplyvňuje testy vykonávané na lekárskych elektrických zariadeniach.

Inžinieri v našom akreditovanom laboratóriu môžu s vami spolupracovať na stanovení príslušných štandardov pre vaše lekárske elektrické prístroje a prevedú vás procesom testovania.

EUROLAB, medzinárodná všeobecná bezpečnostná norma pre zdravotnícke pomôcky IEC / EN 60601-1 ponúka skúšky bezpečnosti lekárskych elektrických (ME) zariadení na kompatibilitu s

Vydanie EN 60601-1-2 zásadne mení metodiku posudzovania a definuje skúšky a limity podľa zvyškového rizika, zamýšľaného použitia a miesta použitia. Napríklad vybavenie určené na použitie v profesionálnom zdravotníckom zariadení môže mať odlišné požiadavky ako tie, ktoré sa používajú v domácom zdravotníctve.

Máme dlhoročné skúsenosti s akreditovaným testovaním lekárskych elektrických zariadení na elektromagnetickú kompatibilitu podľa IEC / EN 2014-60601-1, vrátane verzie z roku 2 so zvýšenými požiadavkami na radiačnú odolnosť pre označenie CE.

Naše portfólio skúšok elektrickej bezpečnosti, in vitro Zahŕňa hodnotenie diagnostických (IVD) zdravotníckych prístrojov podľa normy IEC / EN 61010-2-101.