Pri podávaní žiadosti o typové schválenie sú dokumenty požadované na posúdenie zhody vzorky zavádzajúcej zdravotnícku pomôcku vysvetlené v prílohe k nariadeniu. V prípade potreby môže notifikovaný orgán požiadať o ďalšie vzorky.
Počas žiadosti o typové schválenie musia byť notifikovanému orgánu predložené výpočty návrhu, vykonaná analýza rizika, preskúmania a výsledky technických skúšok. Na základe všetkých týchto predložených informácií a dokumentov notifikovaný orgán skúma a hodnotí, či je zdravotnícka pomôcka vyrobená v súlade s týmito dokumentmi a či sú dodržané normy v predpise. Ak sú normy v nariadení dodržané, vykoná alebo nechá vykonať potrebný výskum a testy na vyhodnotenie, či sú tieto normy skutočne implementované. Ak nie sú dodržané normy uvedené v predpise, vykoná potrebný výskum a testy, aby overil, či riešenia navrhované spoločnosťou spĺňajú základné požiadavky.
Ak je zrejmé, že spoločnosť na konci vykonaných skúšok a hodnotení dodržiava predpisy, vydá sa osvedčenie o typovom schválení a spoločnosti sa doručí.
S viac ako 25-ročnými skúsenosťami, najmodernejšími akreditovanými laboratóriami a tímom odborníkov vám EUROLAB poskytuje perfektné služby v oblasti testovania, merania a analýzy.
EUROLABspravodajské a certifikačné činnosti, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) na základe akreditácie poskytnutej jej inštitúciou. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) zároveň poskytovateľ akreditácie laboratórií ISO/IEC 17025; Je signatárom Organizácie Spojených národov (UN GLOBAL COMPACT).
