Test na antimikrobiálnu účinnosť

Nesterilné dávkové formy liečiv sa obvykle pridávajú s konzervačnými látkami, ktoré ich chránia pred mikrobiálnou kontamináciou. Na meranie účinnosti týchto konzervačných látok sa vykonáva test antimikrobiálnej účinnosti (EEC). Mikróby môžu byť náhodne vniknuté do produktu počas výroby alebo pri opakovanom použití spotrebiteľmi. EHS pomáha zabezpečiť, aby bol ochranný systém dostatočne robustný, aby zabránil množeniu týchto mikróbov.

Skúška ochrannej účinnosti tiež známy ako USP <51> antimikrobiálny Test účinnosti sa uskutočňuje s cieľom určiť, či je zvolený konzervačný prostriedok vhodný pre formuláciu produktu. Vykonáva sa tiež ako súčasť štúdie stability s cieľom zistiť, či je konzervačný systém stále účinný až do dátumu exspirácie produktu. Vyskúšajte, obaja USP <51>  súčasne  V EP 5.1.3 Vykonáva sa podľa doplňujúcich požiadaviek.

Postup skúšky antimikrobiálnej účinnosti (EHS)

Podpora rastu a oprávnenosť EHS

USP <51> a EP 5.1.3 odporúčajú vykonať vhodnosť / validáciu metódy obnovy na stanovenie schopnosti postupu bežného testovania identifikovať náročné mikroorganizmy v prítomnosti produktu. Ak výrobok vykazuje antimikrobiálne vlastnosti, mala by sa určiť schopnosť média použitého v tomto postupe na podporu mikrobiálneho rastu. Na vyváženie týchto vlastností môže byť potrebné pridať neutralizátory.

Rutinný test EHS

Na vyhodnotenie antimikrobiálnej účinnosti produktu je produkt naočkovaný špecifickými mikroorganizmami v stanovenom množstve. Päť bežných USP EHS testovacích organizmov C. Albicans, S. Aureus, E. Coli, P. aeruginosa ve A. brasiliensis . Môžu sa tiež použiť izoláty klientov alebo iné cieľové organizmy. Účinnosť konzervačného prostriedku sa hodnotí porovnaním základnej úrovne mikroorganizmov s testovanou vzorkou v rôznych časových intervaloch počas 28 dní pri stanovenej teplote. Redukcia mikroorganizmov sa počíta logaritmicky.

Doplnkové kategórie výrobkov

Požadovaná denná zľava závisí od kategórie produktu. V prípade testov antimikrobiálnej účinnosti sú výrobky rozdelené do štyroch kategórií.

• Kategória 1 - Ostatné parenterálne látky vrátane injekcií, emulzií, ušných výrobkov, sterilných nosových výrobkov a iných oftalmologických výrobkov vyrobených na vodnom základe alebo vehikulami.
• Kategória 2 - Topicky používané výrobky vyrobené z vodných báz alebo vozidiel; Nesterilné nosové produkty a emulzie vrátane tých, ktoré sa nanášajú na sliznice.
• Kategória 3 - Perorálne výrobky iné ako antacidové, vyrobené na vodnom základe alebo vehikulami.
• Kategória 4 - Antacidá vyrobené na vodnom základe.

Dostupné služby týkajúce sa testu antimikrobiálnej účinnosti (EEC)

• Súlad s metódou obnovy EHS
• USP <51> (Produkty kategórie 1,2,3, 4, XNUMX a XNUMX)
• EP / BP (parenterálne, oftalmologické, topické a orálne prípravky)
• Špeciálne štúdie