Služby biologického testovania

EUROLAB ponúka test biologickej kvality a bezpečnosti, ktorý obsahuje analytické a bioanalytické porovnanie biologicky podobného produktu. Biosimilars (tiež známe ako Follow Follow Biology USA v USA) predstavujú veľa jedinečných analytických a bioanalytických výziev vyplývajúcich zo zložitosti ich štruktúry a biologických funkcií.

Vývoj biosimilára sa týka hlavne určenia porovnateľnosti (AB) / alebo podobnosti (USA) biomasy podobného pôvodu a overenia podobnosti - to je založené na podrobnom analytickom hodnotení fyzikálno-chemických, štrukturálnych a biologických potenciálnych vlastností. Po farmakokinetike, imunogenicite a farmakodynamických biologických testoch nasledujú príslušné predklinické a klinické štúdie, ako aj komparatívne štúdie bezpečnosti a účinnosti.

Na základe dlhoročných skúseností ponúkame strategický prístup k programom porovnávania biosimilárnych analýz, ktoré poskytujú vysoko vhodné údaje o počiatočnom štádiu a následnom porovnaní údajov. Tieto programy hodnotia a porovnávajú všetky príslušné vlastnosti biologicky podobného produktu a sú založené na kritériách stanovených v ICH Q6B. Programy pokrývajú širokú škálu analytických techník a poskytujú širokú škálu informácií od hodnotenia fyzikálno-chemických vlastností po hodnotenie fyzikálno-chemických vlastností a štruktúrnych vlastností vrátane štruktúr primárneho, sekundárneho a vyššieho rádu, posttranslačných zmien a testov na báze buniek. .

S viac ako 25-ročnými skúsenosťami, najmodernejšími akreditovanými laboratóriami a tímom odborníkov vám EUROLAB poskytuje perfektné služby v oblasti testovania, merania a analýzy.