Endotoxínový test

Endotoxínový test LAL (Limulus amebocyte lyzate) je test in vitro používaný na detekciu a kvantifikáciu bakteriálnych endotoxínov v injekčných výrobkoch alebo implantovateľných zdravotníckych pomôckach, ktoré prídu do priameho alebo nepriameho kontaktu s krvným obehom alebo miechovou tekutinou. 

Táto skúška sa používa aj na monitorovanie vodných systémov a surovín, aby sa zabezpečilo, že nepridávajú endotoxíny do hotového výrobku.

Endotoxín a prečo je to dôležité?

Endotoxín je lipopolysacharid nachádzajúci sa v bunkovej stene gramnegatívnych baktérií a je typom pyrogénu (látka spôsobujúca horúčku). Ak je endotoxín prítomný v injekčných farmaceutických výrobkoch alebo implantovateľných zdravotníckych pomôckach a spĺňa požiadavky na krvný obeh alebo miechu, môže to mať za následok postupný účinok horúčky, septického šoku, zlyhania orgánov a potenciálne smrteľných udalostí. To je dôvod, prečo je dôležité vykonať testovanie endotoxínov LAL na tieto výrobky podľa požiadaviek farmaceutických kompendií alebo predpisov FDA, aby sa zaistil bezpečný produkt pre použitie pacientom.

Ako sa zisťuje endotoxín alebo ako metóda funguje?

Prítomnosť bakteriálneho endotoxínu sa deteguje in vitro pomocou LAL z krviniek krabov podkovy. Lyzát vytvára v prítomnosti endotoxínu gélovú zrazeninu, čo vedie k jednoduchému a presnému experimentu.