Test na cudzie látky

Testovanie a testovanie farmaceutických nečistôt je životne dôležité pre zaistenie čistoty, bezpečnosti a kvality každého liečiva alebo hotového liečiva. Farmaceutické nečistoty môžu pochádzať z mnohých zdrojov a môžu zahŕňať východiskové látky a ich nečistoty, činidlá, katalyzátory, rozpúšťadlá, medziprodukty, pomocné látky a ich nečistoty, výluhy a produkty rozkladu.

Môže to byť proces alebo súvisiace s drogami - anorganické alebo zásadité nečistoty. Možno ich nájsť vo veľmi malom množstve, niekedy v zložitých matriciach vzoriek, a preto sú potrebné presné a špecifické testovacie metódy na stanovenie úrovní kontaminácie, aby sa doplnilo príslušné hodnotenie rizika alebo zhromaždili údaje potrebné na splnenie požiadaviek.

Naše laboratóriá vyhovujúce GMP ponúkajú testy farmaceutických nečistôt pre nové farmaceutické látky (ICH Q3A (R2)) a nové farmaceutické výrobky (ICH Q3B (R2)); toto môže podporiť vývoj vášho produktu v ranom štádiu a počas celého životného cyklu lieku.

S vedcami, ktorí sú oboznámení s vývojom metód a validáciou vhodných analytických postupov, môžeme čeliť výzvam nízkej úrovne detekcie a zložitých matíc. V rámci našich rozsiahlych štúdií stability skúmame degradačné produkty za stresových podmienok, aby sme identifikovali degradačné cesty. Ďalej poskytujeme vysoko presné a špecifické skúsenosti s vývojom a overovaním metód potrebné na riešenie problémov s genotoxickou kontamináciou.

S viac ako 25-ročnými skúsenosťami, najmodernejšími akreditovanými laboratóriami a tímom odborníkov vám EUROLAB poskytuje perfektné služby v oblasti testovania, merania a analýzy.