Mikrobiálny limitný test

Vykonávajú sa postupy testovania mikrobiálneho limitu (MLT), aby sa zistilo, či má výrobok vlastnosti vhodné pre mikrobiálnu kvalitu a skladá sa z dvoch častí. 

Kvantitatívna fáza, počet mikroorganizmov, určuje celkový počet aeróbnych organizmov a celkový počet kvasiniek a plesní v produkte. Kvalitatívna fáza testu mikrobiálnych limitov je známa ako test špeciálnych mikroorganizmov. Táto skúška je určená na stanovenie prítomnosti alebo neprítomnosti určitých nežiaducich organizmov vo výrobku. PBL tiež podľa nového USP <60> Burkolderia Môže vykonávať vhodnosť a skríning komplexu.

Pred vykonaním testovania MLT na produkte by mala byť metóda validovaná, aby sa zabezpečilo, že produkt nemá mikrobiálne inhibičné vlastnosti, ktoré by mohli viesť k falošným negatívam. Tento overovací test je známy ako MLT Method Fit Test. Ak sú tieto antimikrobiálne vlastnosti prítomné, možno ich pred testovaním produktu eliminovať zriedením, filtráciou, neutralizáciou alebo inaktiváciou.

Pre trhy v USA, Európe, Veľkej Británii a Japonsku boli harmonizované príslušné štandardy pre test mikrobiálnych limitov. Mikrobiálne limitné testy sa zvyčajne vykonávajú podľa cGMP a musia byť vykonané mikrobiologickým laboratóriom GMP. Testy MLT sa zvyčajne vykonávajú na nesterilných farmaceutických, zdravotníckych a kozmetických výrobkoch, ktoré môžu siahať od surovín až po hotové výrobky.

K dispozícii sú služby farmaceutického mikrobiálneho limitu

• Test zhody metódy MLT
• Počet mikróbov (celkový počet aeróbnych mikróbov a celkový počet kvasiniek a plesní)
• Skríningový test na špecifikované mikroorganizmy:
  • P. aeruginosa
  • E. coli
  • aureus
  • Salmonella
  • Gram-negatívne baktérie tolerujúce žlč
  • C. albicans
  • Clostridium
  • B. cepacia komplexné (Skrytá kópia)