Predoperačný test na prípravu pokožky

FDA má postup na formálne hodnotenie výsledkov týchto štúdií. Je tiež potrebné poznamenať, že štandardná metóda ASTM E1173, ktorá poskytuje takmer rovnakú metódu na testovanie výrobkov pred operáciou / predinjekciou, obsahuje metodiku na testovanie vaskulárnej predkatetrizácie a výrobkov na starostlivosť o katéter. 

Náhradné štúdie mikrobiálnej redukcie koncového bodu, ako je ASTM E1173, môžu byť cenné a dokonca potrebné pre počiatočné vyhodnotenie dôkazu koncepcie pred prechodom k multicentrickým klinickým výsledkom. Použitie týchto metód je efektívnym spôsobom hodnotenia odpovede na dávku testovaného produktu na použitie v klinických výsledkových testoch vaskulárnej predkatetrizácie a výrobkov na starostlivosť o katéter.

Podľa špecifikácií pre testovanie v metódach FDA Monografie a ASTM E1173 by sa počet subjektov požadovaných pre testovaný materiál na splnenie povinného koncového bodu v pivotnom cykle mal konkrétne vypočítať z údajov o účinnosti z pilotnej štúdie.

Monografia FDA vyžaduje, aby sa prípravné prípravky testovali na suchej aj vlhkej pokožke. Toho sa dosahuje použitím oblastí slabín ako „oblastí vlhkej pokožky“ a brušných oblastí ako oblastí „suchej pokožky“. Po odbere vzoriek pre východiskovú hodnotu sa testovacie zóny ošetria produktom a po expozičných časoch stanovených v protokole (zvyčajne 10 minút pre predprípravkové prípravky a 30 sekúnd pre predinjekčné prípravky) sa vykoná odber vzoriek z valca a spracuje sa (na overenie, či populácie zostávajú pod Plocha určená na budúce vzorkovanie je zabalená gázou a polookluzívnou lepiacou páskou. V špecifikovaných časových bodoch po aplikácii sa tieto stránky objavia a odoberajú sa vzorky z valcov. Ako všeobecné pravidlo,