ASTM F1635-11 Skúška degradácie hydrolyticky odbúrateľných polymérov in vitro

ASTM F1635-11 (In vitro skúška odbúravania hydrolyticky odbúrateľných polymérnych živíc a foriem vyrábaných pre chirurgické implantáty) je navrhnutá na stanovenie rýchlostí odbúravania polymérov a zariadení vyrobených z absorbovateľných polymérov. Polyméry a kopolyméry pokryté touto metódou pozostávajú z XNUMX-laktidu, d-laktidu, d, XNUMX-laktidu, glykolidu, kaprolaktónu a p-dioxanónu. Rýchlosť degradácie môže byť veľmi ovplyvnená presným zložením, veľkosťou vzorky, molekulovou hmotnosťou polyméru a kryštalinitou.

Mechanicky zaťažené a nezaťažené hydrolytické hodnotenie je opísané v tejto norme ASTM. Na získanie základného profilu polyméru sa zvyčajne používa mechanické hydrolytické hodnotenie naprázdno. Ak dôjde k zaťaženiu in vivo, uvažuje sa s mechanickým zaťažením. Cyklické zaťaženie je možné aproximovať statickým zaťažením pri maximálnom zaťažení v slučke, ak sa zmení režim zlyhania. 

Zariadenia vystavené prúdeniu počas používania môžu mať inú mieru skreslenia ako iné zariadenia. U zariadení, ako sú katétre, sa musia podmienky prietoku odhadnúť a replikovať in vitro.

Sterilizácia resorbovateľného materiálu môže spôsobiť zmeny v mechanických a molárnych hmotnostných vlastnostiach. To môže ovplyvniť základný test. Preto by mali byť vzorky sterilizované a zabalené ako pri skutočnom použití. Nesterilizované vzorky je možné testovať na porovnanie výsledkov.

Ako namáčací roztok by sa mal používať fyziologický roztok pufrovaný fosfátmi (PBS) a udržiavaný na hodnote pH 7,4, pokiaľ nie je preukázané, že pH by sa malo líšiť v konkrétnom prístroji a pri jeho použití. Ako roztok sa môže použiť aj hovädzie sérum.  

Pomer PBS k HDP bude taký vysoký, ako je praktický. 100 až 1 sú definované. V rovnakom kontajneri je možné skladovať viac vzoriek, pokiaľ je zachované správne oddelenie vzoriek. Pre každé časové obdobie sa otestujú minimálne tri vzorky.

Pre mnoho HDP živíc môžu byť významné zmeny v dávkach medzi molárnou hmotnosťou a zvyškovým monomérom. To môže ovplyvniť mieru skreslenia. Odporúča sa analyzovať zvyškové fragmenty monoméru.

Molárna hmotnosť sa vyhodnotí pomocou viskozity roztoku alebo vylučovacej chromatografie (SEC).

PH PBS sa bude testovať najmenej raz týždenne.

Strata hmotnosti sa bude merať s presnosťou na 0,1% z celkovej hmotnosti vzorky. Vzorky by sa mali sušiť na konštantnú hmotnosť. 

Metódy mechanického skúšania sa vyberú z nasledujúcich možností (môžu byť zahrnuté aj iné metódy):

• ASTM D638 Štandardná skúšobná metóda pre ťahové vlastnosti plastov
• ASTM D695 Štandardná skúšobná metóda pre kompresné vlastnosti tuhých plastov
• ASTM D790 Štandardné testovacie metódy pre vlastnosti v ohybe nevystužených a vystužených plastov a elektrických izolačných materiálov
• ASTM D882 Štandardná skúšobná metóda pre ťahové vlastnosti tenkého plastového povlaku
• ASTM D1708 Štandardná skúšobná metóda pre ťahové vlastnosti plastov pomocou mikrotenzilných vzoriek
• ASTM D1822 Štandardná skúšobná metóda pre energiu rázového rázu pre rozbíjanie plastov a elektrických izolačných materiálov

Ukončenie testu nastane, keď dôjde k jednej alebo viacerým z nasledujúcich situácií:

1. Keď sa dosiahne vopred určený časový bod.
2. Integrita vzorky bola narušená do tej miery, že údaje už nemajú zmysel.
3. Roztok sa vytiahol z rozsahu pH 7.2 až 7.6.