Test extrahovateľných a vylúhovateľných látok

Testovanie extrahovateľných a vylúhovateľných látok je chemická charakterizácia vykonávaná v súlade s normou ISO 10993 s cieľom určiť, ktoré chemické zlúčeniny sú prítomné v zdravotníckej pomôcke, ktoré môžu zvyšovať potenciálne obavy z toxicity.

Testovanie extrahovateľných látok využíva agresívne metódy extrakcie rozpúšťadlom na identifikáciu organických a anorganických chemikálií v komponentoch zdravotníckych pomôcok, materiáloch alebo komponentoch procesného systému, ktorým môžu byť pacienti v najhoršom prípade vystavení. 

Vylúhovateľné materiály sú organické a anorganické látky, ktoré migrujú z komponentov zdravotníckych pomôcok, materiálov alebo komponentov procesného systému na liečivý produkt za normálnych podmienok aplikácie alebo skladovania. Vyluhovateľné látky sú zvyčajne podskupinou extrahovateľných látok.

EUROLAB ponúka komplexný prístup k analýze extrahovateľných a vylúhovateľných látok pomocou rôznych analytických nástrojov potrebných na identifikáciu organických a anorganických chemikálií. Analytické prístroje a metódy používajú naši vysoko skúsení vedci v našom laboratóriu certifikovanom podľa ISO 17025, registrovanom FDA a cGMP na vytvorenie súborov údajov, ktoré vyhovujú požiadavkám regulačných agentúr.

Kvapalná chromatografia - hmotnostná spektrometria (LC-MS) pre neprchavé a poloprchavé organické chemikálie sa stala preferovanou technikou na testovanie extrahovateľných látok a vylúhovateľných látok kvôli vysokej citlivosti na detekciu stopových zložiek zmesi. Kvadrupólová doba letu (HRT) s presným hmotnostným rozlíšením (HRAM) (qTof) LC-MS je obzvlášť cenná pre extrakčné látky a skúšky tesnosti. 

Vysoká presnosť tohto nástroja umožňuje identifikáciu zlúčenín s vysokou mierou presnosti aj pri neočakávaných zlúčeninách. Naše zariadenie QTof tiež produkuje vzory fragmentácie iónov, ktoré sa používajú ako chemické odtlačky prstov, aby poskytli ďalšiu istotu pri identifikácii extrahovateľných a vylúhovateľných chemických zlúčenín. V zhode so softvérom Cheminformatics môžu byť matrice a fragmentové ióny spárované, aby pomohli pri interpretácii údajov.

Plynová chromatografia-hmotnostná spektrometria (GC-MS) pre prchavé a poloprchavé organické chemikálie sa používa na separáciu, meranie a identifikáciu prchavých a poloprchavých chemikálií extrahovaných z komponentov zdravotníckych pomôcok, materiálov, procesných zariadení alebo farmaceutických výrobkov.

Extrakčné a vylúhovateľné materiály môžu obsahovať anorganické chemikálie. Na EUROLAB-e identifikujeme a merame anorganické chemikálie pomocou induktívne viazanej plazmy - optickej emisnej spektrometrie (ICP-OES). Prúd kvapaliny obsahujúci rozpustenú alebo natrávenú vzorku sa privádza do zariadenia ICP-OES. Chemické prvky obsahujúce anorganické chemikálie sa zvyčajne identifikujú a merajú v rozmedzí od 1 promile do 10 promile.

Štúdie extrahovateľných látok a vylúhovateľných materiálov sú vhodne navrhnuté pre komponenty zdravotníckych pomôcok, materiály alebo komponenty procesných systémov v súlade s pokynmi ISO 10993-18, USP <1663> a USP <1664> a ďalších príslušných štandardov. 

V závislosti na vzorke je možné v extrakčnom rozpúšťadle detegovať rôzne chemické zlúčeniny. Materiály môžu zahrnovať napríklad zmäkčovadlá, modifikátory rázovej húževnatosti, pomocné látky na spracovanie, farbivá, degradačné projekty, zvyškové monoméry, oligoméry, zvyškové katalyzátory a stabilizátory.

Na zabezpečenie „najhoršieho scenára“ všetkých extrahovateľných látok je dôležité, aby boli extrahovateľné testy komplexné. Extrahované chemické zlúčeniny sa podrobia analytickým metódam GC-MS, LC-MS a ICP-OES.

Tmely sú chemické zlúčeniny extrahované z produktu za normálnych skladovacích alebo aplikačných podmienok. Úniky zistené vo výrobku sú zvyčajne podskupinou chemických látok, ktoré sa zisťujú a identifikujú počas fázy charakterizácie produktu extrakciou.

Je možné, aby filtrovateľné chemické zlúčeniny reagovali s aktívnou farmaceutickou zložkou (API) alebo so zložkami liečivých produktov za vzniku sekundárnych filtrátov. 

Extrakčné látky, výluhy a sekundárne výluhy sú spoľahlivo detekované a identifikované pomocou analytických metód GC-MS, LC-MS a ICP-OES.