Analýza implantátu ISO 15814

ISO 15814 sa používa na stanovenie chemických a mechanických zmien v polymérnych chirurgických implantátoch na báze polylaktidu. Táto analýza in vitro slúži na vyhodnotenie zmien vlastností a in vivo nedá sa použiť na presné stanovenie podmienok. Prístup k tomuto testu je dvojaký: testovanie chemickej degradácie a tiež testovanie mechanické.

Vzorky sú typicky úplne ponorené do tlmivého roztoku s pH 7,4 a vhodným objemom pre hmotnosť a veľkosť vzorky. Vzorky sa nechajú stáť pri teplote 37 ° C.

Počas starnutia sa pravidelne uskutočňujú merania pH, aby sa udržiavalo pH vzoriek 7.4. Vykonajú sa nevyhnutné úpravy. 

Pre materiály, ktoré sa majú zhoršiť v krátkom časovom období, sú časové body pre analýzu od 0 do 26 týždňov. Časové body pre materiály, ktoré sa majú dlhodobejšie zhoršovať, sa pohybujú od 0 do 52 týždňov. Malo by sa vyhodnotiť najmenej 7 testovacích období.

Pohľad v každom časovom bode sa zaznamená a na konci sa ohlási. Na štatistickú analýzu by sa malo v každom časovom bode vykonať šesť opakovaných skúšok. Ak sa nevyžaduje štatistická analýza, odporúča sa podľa ISO 15814 testovať tri vzorky v každom časovom bode. 

Bežné testy v každom časovom bode zahŕňajú viskozitu zriedeného roztoku a stratu hmotnosti, presný plán testu však závisí od aplikácie dielu.