Test antimikrobiálnej konzervačnej účinnosti

Vládne nariadenia vyžadujú, aby bola pred uvedením na trh preukázaná bezpečnosť farmaceutických, kozmetických / osobných prostriedkov a výrobkov viazaných na lekársky predpis. Je nepochybné, že existuje veľa rôznych aspektov bezpečnosti výrobkov a jednou z hlavných požiadaviek je, aby výrobky neobsahovali nežiaduce mikroorganizmy.

Ako sa tieto mikroorganizmy (baktérie, kvasinky a plesne) dostávajú do produktov? Existuje niekoľko spôsobov: Suroviny môžu byť nimi kontaminované, nesprávne čistenie a sterilizácia spracovateľských a plniacich zariadení používaných pri výrobe alebo na balenie materiálov, ako sú fľaše / tégliky, uzávery a kartóny. 

Počas bežného používania spotrebiteľom môžu byť do produktu neúmyselne obsiahnuté mikroorganizmy. Pretože niektoré z týchto typov mikroorganizmov predstavujú zdravotné riziko pre ľudí, do týchto produktov sa často pridávajú syntetické a prírodné antimikrobiálne konzervačné látky, ktoré inhibujú mikrobiálny rast a / alebo ničia mikroorganizmy. Ak sú však konzervačné látky pridané do prípravkov v nadmernom množstve, môžu predstavovať riziko toxicity. 

Je preto nevyhnutné, aby výrobcovia výrobkov pridávali konzervačné látky v množstvách dostatočných na potlačenie mikrobiálneho rastu, ale v dostatočne nízkom množstve, aby sa zabránilo toxicite u používateľov. Ako určujú výrobcovia antimikrobiálnu účinnosť? Testovanie účinnosti konzervácie môže overiť, ktoré konzervačné látky (alebo ich kombinácie) a pri akej koncentrácii sú vhodné na zabránenie mikrobiálneho rastu v danom zložení produktu. Test konzervačnej účinnosti je dobre zdokumentovaný v regulačných spoločnostiach, ako je napríklad sekcia liekopisu Spojených štátov <51> „Test antimikrobiálnej účinnosti“,

Ako sa robí test antimikrobiálnej konzervačnej látky?

Základná koncepcia testu antimikrobiálnej účinnosti konzervácie je rovnaká prostredníctvom rôznych použitých metodík a možno ju zhrnúť takto:

• Štandardná skupina testovaných mikroorganizmov používaných vo väčšine metód zahŕňa tri bakteriálne kmene (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa), kmeň plesne (Aspergillus brasiliensis) a kvasinkový kmeň (Candida albicans). Jedná sa o štandardizované kmene typicky získané z American Type Culture Collection (ATCC). K mikroorganizmom zahrnutým v štandardnom paneli je možné pridať ďalšie mikroorganizmy. To môže zahŕňať mikroorganizmy izolované programom monitorovania životného prostredia z miesta vo výrobnom závode alebo z produktu, o ktorom sa zistilo, že obsahuje požadovaný mikroorganizmus. Takto izolovaný mikroorganizmus je všeobecne odolnejší voči mikrobiocídnym účinkom konzervačnej zložky.
• Na produktový vzorec sa žiada pridaním štandardného panelu mikroorganizmov v rozmedzí od 100.000 1.000.000 do 20 25 28 organizmov na gram alebo ml a potom sa inkubuje 28 dní pri kontrolovanej teplote miestnosti (56 - XNUMX ° C). Druhý problém je možné uskutočniť opätovným naočkovaním formulácie rovnakými mikroorganizmami po XNUMX. dni a postup je možné opakovať po celkovú dobu testu XNUMX dní.
• Počítanie rastu (alebo neprítomnosti) mikroorganizmov sa uskutočňuje v špecifikovaných časových intervaloch počas inkubácie, ako je uvedené v použitej testovacej metóde. Najtypickejšie intervaly sú 2, 7, 14 a 28 dní, aj keď v závislosti od použitej metódy je možné pridať ďalšie časové body.
• Ak formulácia úspešne zníži mikrobiálne počty na požadované úrovne pomocou kritérií prijateľnosti zhrnutých metódou, vzorec sa považuje za dostatočne chránený. Rovnaké kritériá budú platiť pre ďalšie organizmy z monitorovania životného prostredia alebo kontaminácie produktu použité v teste.

Ďalej uvádzame krátke zhrnutie najbežnejšie používaných metód a toho, čo sa navzájom líši.

• United States Pharmacopoeia <51> Test antimikrobiálnej konzervačnej účinnosti Toto je kompendium používané hlavne pre farmaceutické výrobky. Mnoho spoločností poskytujúcich osobnú starostlivosť však pre svoje výrobky používa aj túto metódu. Rozdeľuje test do kategórií produktov: Injekcie, Aktuálne produkty, Perorálne produkty vo vodnej báze a Antacidové produkty. Väčšina výrobkov osobnej starostlivosti patrí do kategórie aktuálnych výrobkov.
• Niektorí používajú na hodnotenie rizika kozmetiky hodnotenie uchovania výrobkov rady pre osobnú starostlivosť (PCPC) USP <51>, aj keď metódy metodiky Rady pre výrobky osobnej starostlivosti (PCPC) slúžia ako nominálny priemyselný štandard pre kozmetiku. Utierky, bezvodé formulácie atď. Existujú aj ďalšie metódy PCPC, ktoré hodnotia ochrannú účinnosť iných predmetov osobnej starostlivosti, ako napr.
• Európsky liekopis (EP) má tri kategórie: parenterálne a očné, topické a orálne prípravky. Táto metóda využíva iba štyri mikroorganizmy. Hodnotené rozsahy závisia od kategórie produktu.
• Podobný ako v japonskom liekopise USP <51>, líši sa však vo forme mikrobiálneho prípravku.
• Podobne ako v ISO 11930 USP <51> bola aj metóda ISO 11930 napísaná špeciálne pre kozmetické výrobky. Rýchlo sa stáva testovacou metódou „go to“ na hodnotenie ochrannej účinnosti kozmetických výrobkov a výrobkov osobnej starostlivosti.
• Metódy klienta Ak zákazník vyvinie svoju vlastnú metódu na testovanie účinnosti antimikrobiálnych konzervačných látok, môžu sa prijať protokoly pre jeho konkrétne zloženie.