Test cytotoxicity

Schopnosť látky poškodiť bunky alebo tkanivo sa označuje ako cytotoxicita.

Testy cytotoxicity predstavujú jednu z najjednoduchších metód na analýzu škodlivých účinkov látok v rámci biologického hodnotenia zdravotníckych pomôcok (štandardné série DIN EN ISO 10993-5 a 10993-12). Techniky bunkových kultúr umožňujú rýchlu, ale presnú identifikáciu biologickej reaktivity vylúhovateľných alebo difúznych zložiek materiálov.

Bezpečnosť zdravotníckych pomôcok používaných vo vnútri alebo na ľuďoch je hlavnou otázkou tohto posúdenia. Testovacie metódy využívajúce bunkové kultúry v mnohých prípadoch dobre korelovali s pokusmi na zvieratách.

Aký je najlepší testovací systém pre môj produkt?

• BCA je možné použiť pre aplikácie v strednej Európe, zatiaľ čo XTT a MTT sa dajú použiť pre aplikácie na celom svete. Všetky tri metódy sa uskutočňujú s extraktmi alebo roztokmi testovaného materiálu (ISO 10993-5). Výhodnejšia je analýza XTT. Test MTT teda produkuje vo vode rozpustný formazán, ktorý pred meraním nevyžaduje krok rozpustenia.
• Elučné testovanie je určené na hodnotenie extraktov z elastomérneho plastu alebo polymérneho materiálu. Vhodné pre materiály s vysokou hustotou (US Pharmacopeia <87>). Tento testovací systém je možné kombinovať s ISO (ISO 10993-5) na hodnotenie reakcie na dávku a kvantitatívne hodnotenie cytotoxicity.
• Test na tvorbu kolónií je vyžadovaný úradmi (ISO 10993-5, smernica MHLW), najmä v Japonsku.
• Test priameho kontaktu s bunkou je navrhnutý pre testovacie materiály na rovnom povrchu, ktoré nie sú ani materiálmi s nízkou, ani s vysokou hustotou. Skúšaný predmet sa aplikuje priamo na skúšobný systém (ISO 10993-5).
• Testovanie pomocou agarovej difúzie je možnosťou, ak testovanú látku nie je možné extrahovať alebo rozpustiť v médiu na kultiváciu buniek. Je tiež dôležité, aby sa testovaná položka rozložila, ale aby nereagovala s agarovou vrstvou. Aby zadávateľ predložil testovací materiál s touto testovacou metódou (ISO 10993-5, ISO 7405), je potrebné odôvodnenie testovacej metódy.