Štúdie o overení dezinfekcie

EPA vyžaduje, aby výrobcovia dezinfekčných prostriedkov preukázali účinnosť pred predajom. FDA stále čaká na overenie kritických procesov, ktoré sa spoliehajú na dezinfekčné prostriedky. EUROLAB poskytuje štúdie overenia dezinfekcie čistých priestorov a prepracovania zdravotníckych pomôcok.

Kompetencie:

• FDA
• Overenia
• Študovať dizajn

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok a liekov, ktorí udržiavajú sterilné alebo takmer sterilné prostredie, ako sú čisté priestory, sú povinní FDA potvrdiť svoje postupy čistenia a dezinfekcie. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok musia navyše overiť postupy dezinfekcie výrobkov, ako sú napríklad glukomery.

Existujú dva hlavné typy testov na dezinfekčné prostriedky v aseptických výrobných prostrediach:

• Testy odbornej spôsobilosti pre dezinfekciu
• Testy na overenie dezinfekčného prostriedku

Výrobcovia zdravotníckych pomôcok zvyčajne používajú nasledovné:

• Overenie dezinfekcie alebo opätovného spracovania zdravotníckej pomôcky.

Súčasné pokyny FDA naznačujú, že validačné štúdie by mali byť čo najrealistickejšie. Štúdie týkajúce sa čistých priestorov a aseptických výrobných prostredí by mali obsahovať konečné izoláty z programov monitorovania zariadenia, ako aj typy povrchov nachádzajúcich sa v zariadení. V prípade zdravotníckych pomôcok by sa štúdie overovania dezinfekcie mali zamerať na scenáre „najhoršieho prípadu“, aby sa preukázalo, že koncoví používatelia môžu tieto pomôcky bezpečne dezinfikovať, ak sa budú riadiť pokynmi.

FDA vyžaduje, aby výrobcovia liekov schvaľovali dezinfekčné postupy pre jednotlivé zariadenia, pretože zariadenia sa líšia použitými výrobkami, typmi povrchov a prevládajúcimi mikrobiálnymi kontaminantmi. Táto stránka popisuje rozsah a rozsah typického behu overenia dezinfekcie.

EUROLAB má veľké skúsenosti s navrhovaním, vykonávaním a podávaním správ o overovacích štúdiách dezinfekčných prostriedkov. Laboratórium je v súlade s FDA GLP a naši zákazníci ťažia z nášho bezkonkurenčného zamerania na dezinfekčné prostriedky a testy dezinfekčných prostriedkov.

ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA DOBRÉ PRÁCE NA OVERENIE dezinfekcie

• Štúdia bola navrhnutá a vykonaná za podmienok testu GLP.
• Na použitie v štúdii sa zvolí štandardná skúšobná metóda, napríklad upravený test postreku germicídnymi sprejmi AOAC alebo upravená ASTM E 1153.
• Testujú sa dezinfekčné prostriedky, sterilizačné prostriedky a sporicidy používané v zariadení.
• V štúdii boli použité povrchy predstavujúce povrchy nájdené v zariadení.
• aureus , E. coli , P. aeruginosa ve a. niger Testuje sa široká škála mikroorganizmov vrátane „štandardných“ kultúr ako napr.
• Testuje sa ďalšia sada mikroorganizmov predstavujúcich bežné izoláty životného prostredia. Typicky sa vyberú tri izoláty. Medzi bežné problémové znečisťujúce látky Micrococcus typy, bacil typy a Pseudomonas typy sa nájdu.
• Každý jednotlivý overovací test sa spustí trikrát (tri samostatné repliky).