Skúška EN 14476

Test EN 14476 je možné vykonať v laboratóriu EUROLAB ako jednoduchý displej alebo pri rozsiahlejších prevádzkových podmienkach GLP.

ZHRNUTIE SKÚŠKY EN 14476

• Pred začatím testu sa pre testovaný produkt vyberú vhodné podmienky. Nevyhnutné podmienky sa líšia v závislosti od kategórie produktu a podmienok použitia.
• Testovaná položka je pripravená podľa pokynov zadávateľa štúdie.
• K 0,8 ml testovanej látky sa pridá 0,1 ml interferujúcej látky („čistej“ alebo „znečistenej“ podľa konečného použitia testovaného produktu).
• Pripraví sa 1,4% kontrola formaldehydu a doplní sa rovnakou bariérou ako testovaná látka.
• Testovaný produkt a kontrola formaldehydu sa naočkujú vírusovou suspenziou a udržiavajú sa po dobu kontaktu.
• Kontrola obnovy vírusu sa pripraví pomocou inertného materiálu, ako je pufrovaný soľný roztok alebo médium pre kultiváciu buniek, na stanovenie počiatočného vírusového titra použitého na provokáciu testovanej látky.
• Na konci kontaktnej doby sa testovaný produkt a kontroly neutralizujú zriedením do chemického neutralizátora, prechodom cez fyzikálnu matricu (napr. Gélové kolóny Sephacryl) alebo ich kombináciou.
• Vykonajú sa tiež kontroly neutralizácie a kontroly cytotoxicity, aby sa určila účinnosť zvolenej metódy neutralizácie a účinok testovaného produktu na hostiteľské bunky.
• Po neutralizácii testovaného produktu a kontroly sa sériové zriedenie nanesie na permisívne monovrstvy hostiteľskej bunky.
• Suspenzný systém na testovanie hostiteľských buniek sa nechá inkubovať po príslušnú dobu (zvyčajne 7 dní).
• Na konci inkubačnej doby sa test vyhodnotí pomocou Spearman-Karberovej metódy na meranie vírusového titra a podľa toho sa zaznamená akákoľvek pozorovaná cytotoxicita.

KRITÉRIÁ ÚSPECHU VIRUSIDÁLNYCH PODUJATÍ

• Počiatočná vírusová vakcína by mala mať dostatočne vysoký titer, aby testovaný produkt vykazoval minimálne 4-denné obdobie. ₁₀ znížiť relatívnu kontrolu údajov o vírusoch.
• V prípade akejkoľvek cytotoxicity v teste hladina 4-log prekračujúca hladinu cytotoxicity ₁₀ mal by sa ukázať pokles.
• Správny intervenčný materiál sa používa v súlade s konečným použitím produktu.
• Kontrola formaldehydu vykazuje logaritmické zníženie v rámci limitov pre vybraný testovaný vírus.
• Neutralizačné kontroly naznačujú účinné zastavenie antivírusovej aktivity na konci kontaktného času.