Virucidné dezinfekčné prostriedky reguluje Agentúra na ochranu životného prostredia (EPA) na základe federálneho zákona o insekticídoch, fungicídoch a rodenticídoch (FIFRA). EPA reguluje dezinfekčné prostriedky a dezinfekčné prostriedky ako pesticídy a často ich označuje ako „antimikrobiálne pesticídy“.
Predtým, ako bude možné dezinfekčný prostriedok predať v USA, musí byť najskôr registrovaný v EPA a vo všetkých 50 štátoch. V súčasnosti americká EPA nerozpoznáva „virucidné dezinfekčné prostriedky“ - všetky vírusy musia vyhovovať požiadavkám na účinnosť dezinfekčného prostriedku.
Na registráciu virucidného dezinfekčného prostriedku musia spoločnosti predložiť svoje údaje o chemickej charakterizácii, bezpečnosti a účinnosti EPA a zaplatiť registračné poplatky. Údaje o účinnosti musia byť generované v súlade s predpismi o správnej laboratórnej praxi (GLP). Použité testovacie metódy by mali byť prevzaté z manuálu k sérii 810 a spoločnosti by sa mali odvolávať na Sprievodcu registráciou pesticídov EPA.
EPA v súčasnosti uznáva iba metódy „nosiča tvrdého povrchu“ na overovanie tvrdení o virucidnej aktivite. Tieto metódy pozostávajú z neporézneho nosiča (obvykle skla), ktorý je naočkovaný zvoleným vírusom, vysušený a potom ošetrený dezinfekčným prostriedkom.
Metódy vírusového tvrdého povrchu nosiča sú kvantitatívne, t. J. Percentuálne a logaritmické redukcie, TCID na nosič pred a po dezinfekčnom ošetrení 50 Vypočíta sa stanovením (50% infekčná dávka tkanivovej kultúry).
Dezinfekčný prostriedok vyžaduje úplnú inaktiváciu vírusu až po detekčný limit testu alebo (ak sa zistí cytotoxicita) 3,00 log 10 Mal by vykázať pokles (99,9%).
Testovanie na vírusy je v laboratóriu jedinečné, pretože prítomnosť vírusov pred a po ošetrení produktu sa neurčuje pozorovaním rastu vírusu, ale skôr pozorovaním poškodenia spôsobeného infekciou na hostiteľských bunkách cicavcov. Pri analýze jednotlivých bunkových zhlukov po štúdii virológovia pomocou mikroskopu zisťujú, kde sú poškodené zdravé bunkové vrstvy. Toto poškodenie je známe ako cytopatické účinky (CPE) infekcie. Množstvo a kvalita CPE sa používa na výpočet množstva prítomného vírusu.
CPE sa typicky pozoruje ako zmeny vzhľadu buniek a monovrstvy (tvoria sa, keď sú stratifikované hostiteľské bunky pripojené k banke alebo tácke). CPE sa môže líšiť v závislosti od použitého vírusu a bunkovej línie hostiteľa. Niektoré príklady CPE, pozostávajúce z výraznej degradácie monovrstvy a zaokrúhľovania buniek, sú odlišné. Niektoré CPE môžu byť jemné, spočívajúce v postupnom rozširovaní hostiteľských buniek, čo je viditeľné iba v porovnaní s negatívnou kontrolou. V prípadoch, keď je ťažké rozlíšiť CPE, sa na validáciu výsledkov testu používajú špeciálne potvrdzovacie testy. Medzi ďalšie bežné potvrdzovacie testy patria hemaglutinačné testy (HA) a imunofluorescenčné farbenie (IF).
Z laboratórneho hľadiska je potrebné značné množstvo práce a času na pestovanie a udržiavanie sterilných bunkových kultúr potrebných na reprodukciu a detekciu vírusov v štúdiách antimikrobiálnej účinnosti. Z pohľadu nášho klienta požiadavka na bunkovú kultúru znamená, že laboratóriu je potrebné venovať čas navyše na prípravu a uskutočnenie štúdie.
Vypracovanie väčšiny štúdií trvá 1 - 2 týždne, niektoré však môžu trvať 3 - 4 týždne. Práce v zákulisí bunkovej kultúry a mimoriadna odbornosť potrebná na uskutočnenie virologických testov tiež znamenajú, že virologické štúdie sú nákladnejšie ako zodpovedajúce bakteriologické testy.
Existujú dve hlavné vírusové morfológie - obalená a neobalená. Neobalené vírusy pozostávajú z genetického materiálu obklopeného tvrdým proteínovým plášťom. Obalené vírusy majú okolo svojej proteínovej vrstvy ďalšiu lipidovú vrstvu. Obmedzená citlivosť neobalených vírusových zložiek znamená, že tieto vírusy môžu zostať v infekčnom stave, aj keď sú vystavené nepriaznivým podmienkam prostredia, vrátane vystavenia ultrafialovému žiareniu alebo relatívne vysokým teplotám. Pokiaľ ide o testovanie, znamená to, že z takmer akejkoľvek bakteriologickej štúdie môžete urobiť neobalený vírusový test bez toho, aby ste zmenili príliš veľa parametrov.
Zahalené vírusy sú ďalším príbehom. Jemné lipidové obálky ich nechávajú citlivými na environmentálne faktory, ako je osmotický tlak, nízka vlhkosť a vysoké teploty. Pri práci s obalenými vírusmi bude možno potrebné zmeniť určité parametre (napríklad kontaktné doby a kontaktné teploty) a dokonca aj všeobecné pracovné metódy, aby sa splnili jedinečné požiadavky týchto mikróbov.
Spoločnosť EUROLAB s potešením ponúka testy na ďalšie vírusy, ktoré vyhovujú vašim testovacím potrebám. Dnes nás môžete kontaktovať a prediskutovať vaše možnosti získavania a testovania vírusov.
EUROLABspravodajské a certifikačné činnosti, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) na základe akreditácie poskytnutej jej inštitúciou. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) zároveň poskytovateľ akreditácie laboratórií ISO/IEC 17025; Je signatárom Organizácie Spojených národov (UN GLOBAL COMPACT).
