ASTM D1980 Testi

ASTM D1980, Tıbbi Cihazlar için Steril Bariyer Sistemlerinin Hızlandırılmış Yaşlanması için Standart Kılavuz olarak da bilinir. Zamanın ambalajın steril bütünlüğü üzerindeki etkilerinin yanı sıra ikincisinin fiziksel özelliklerini belirlemek için birden fazla yaşlandırma protokolü sunar.

Bu kılavuz, steril bariyer sistemi raf ömrünü değerlendirirken, bariyer sistemi malzemesi ve cihaz etkileşim uyumluluğunu ele almaz. EUROLAB, tıbbi cihazlar test hizmetlerinin bir parçası olarak ASTM F1980'i sunmaktadır. Ürünlerin veya malzemelerin eskimesi, özelliklerinin zaman içindeki değişimini ifade eder. İlgi konusu özellikler, güvenlik ve etkinlik ile ilgili olanlardır. 

Yaşlanma çalışması, bir cihazın normal kullanım koşulları altında, malzemeyi kısa bir süre için, daha şiddetli veya daha sık uygulanan bir dış gerilime maruz bırakarak nispeten uzun bir süre boyunca davranışının belirlenmesini amaçlayan bir prosedürdür. normal çevresel stresler. Polimer tıbbi cihazların yeterlilik testi için kullanılan hızlandırılmış yaşlandırma tekniklerinin çoğu, malzemelerin bozulmasına karışan kimyasal reaksiyonların Arrhenius yasasına uygun olduğu varsayımına dayanmaktadır.

İkincisine göre, yaşlanma süreçleri ortam sıcaklığının bir fonksiyonu olarak artar. Bu fonksiyon, herhangi bir kimyasal reaksiyonun, her 10^o C artışı. Bu ideal durum aşağıdaki Q10 = 2 eğrisine karşılık gelir. Ancak, Q10'un değeri her zaman "2" değildir; Arrhenius reaksiyon hızı fonksiyonunu Q10 ikiye eşit olarak kullanmak, yaşlanma faktörünü hesaplamanın yaygın ve muhafazakar bir yoludur.

Tıbbi cihazların, kullanıldıklarında güvenliği ve etkinliği etkileyebilecek herhangi bir performans düşüşü olmadan uzun bir süre saklanabilmesi gerekir. Ürün tasarımcılarının polimer özelliklerindeki değişiklikleri kesin bir şekilde tahmin etme yeteneği bu nedenle çok önemlidir ve bu standart kılavuz, gerçek zamanlı yaşlandırma çalışmalarından elde edilen veriler mevcut olana kadar iddia edilen son kullanma tarihi için yeterli kanıt sağlar. Steril bariyer sistemi bütünlüğünün kaybı, malzemelerin fiziksel özelliklerinin bozulması, yapışkan veya kohezif bağların bozulması ve ayrıca nakliye ve taşıma sırasında müteakip dinamik olayların bir sonucu olabilir. 

Ayrıca, belirli bir polimer, çeşitli şekillerde (cam, amorf, kristal) ve ayrıca katkı maddeleri, işleme maddeleri, katalizör, yağlayıcılar, artık çözücülerle organize edilmiş birçok fonksiyonel kimyasal gruba sahip olabilir. aşındırıcı gazlar ve dolgular. Bu unsurlar, son kullanım koşulları ve saklama ortamındaki varyasyonlarla birlikte bozunma kimyasını etkiler. Ancak, ISO 11607-1: 2006, "paketleme sisteminin fiziksel koruma sağlaması, steril koşulları ve steril bariyer sisteminin bütünlüğünü kullanım noktasına kadar veya son kullanma tarihine kadar sürdürmesi gerektiğini" belirtir.

ASTM F1980 testi veya diğer malzeme testleri hakkında herhangi bir sorunuz varsa, sizi malzeme test laboratuvarımızla iletişime geçmeye davet ediyoruz. Sorularınızı yanıtlamaktan ve test gereksinimleriniz konusunda size yardımcı olmaktan mutluluk duyarız.