Biyolojik ürünler (büyük moleküller) üretirken, üretilen her bir partinin önceden belirlenmiş spesifikasyonlara uyması zorunludur. EUROLAB, biyolojikler için üretim desteği ve lot bırakma testi sağlar.
Boyut dışlama, iyon değişimi ve ters fazlı kromatografi genellikle HPLC ile büyük moleküllerin özdeşlik ve saflık lot salım testlerinde kullanılır. EUROLAB, doğrulanmış yöntemleri izleyerek, güvenilir ve verimli bir şekilde kimlik ve saflık için parti bırakma testi gerçekleştirebilir.
Konjuge veya füzyon proteinlerinin imalatından kalan protein parçaları veya reaksiyona girmemiş bileşenler gibi protein kümeleri ve katışkılar, boyut dışlama kromatografisi (SEC) ile HPLC ile analiz edilebilir. SEC, dekstran kütle standartları ve kırılma indisi (RI) tespiti ile moleküler kütleyi tahmin etmek için kullanılabilir. Alternatif olarak SEC, daha büyük, bozulmamış biyolojik bileşiklerin moleküler kütlesini ölçmek için RI ve ışık saçılımı tespiti ile birleştirilebilir.
Kütle spektrometresi biyolojik ürünleri tanımlamak ve üreticiyi herhangi bir kirlilik konusunda uyarmak için kullanılabilir. Safsızlığı pozitif olarak tanımlamak için bilinen safsızlıkların referans standartları satın alınabilir. EUROLAB'ın yakın zamanda satın alınan bir Triple Quad 6500 + ve bir QTOF-MS ile birlikte biyolojikler için lot bırakma testleri gerçekleştirme konusunda kapsamlı deneyimi bulunmaktadır. Büyük proteinler için, tripsin sindirimini takiben peptit haritalaması, kimliklerini doğrulamak için yaygın olarak kullanılır. TOF-MS ayrıca, bazen biyolojikler için kimlik ve saflık testlerine eklenen bozulmamış kütle analizi için yaygın olarak kullanılır. TOF-MS, proteinlerin post-translasyonel modifikasyonlarını incelemek için de kullanılabilen güçlü bir platformdur.
SDS-PAGE, boyuta bağlı olarak bir poliakrilamid jeldeki proteinleri ayırır. SDS, proteinleri negatif bir yük ile kaplar ve moleküller, jelden bir akım geçirerek bir jel matrisinden çekilir. Daha büyük proteinler jelde hareket etmekte daha zorlanırlar, bu nedenle farklı boyutlardaki proteinler ayrılır. Kırpılmış veya bozulmuş proteinler, biyolojik ürün tarafından üretilen banttan farklı bantlar görüntülenerek tespit edilebilir.
Western blotlar, önce bir SDS-PAGE jeli çalıştırılarak ve ardından proteinleri bir membran üzerine aktararak gerçekleştirilir. İlgili proteine özgü bir antikor, proteine bağlanacak olan zara eklenir. Daha sonra, birincil antikoru bağlayacak ve ilgilenilen proteinin görselleştirilmesine izin verecek bir konjuge ikincil antikor eklenir. Bu yöntem, protein ürününü veya ürünle ilgili safsızlıkları tanımlamak için kullanılabilir.
ELISA, proteinleri tespit etmek ve ilgilenilen proteinin konsantrasyonunu belirlemek için kullanılır. Dolaylı, doğrudan ve sandviç ELISA, ELISA'nın en yaygın varyasyonlarıdır. Tüm varyasyonlarda, bir antikor ilgili proteine bağlanır ve proteinin varlığı, bir kolorimetrik reaksiyon ile görselleştirilir. Her bir kuyudan alınan absorbans okumaları, her numuneden ilgili proteinin konsantrasyonunu belirlemek için standart eğri ile karşılaştırılır.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
