Fizikokimyasal özellik testleri, farmasötikler ve biyolojikler için doğrulama, üretim desteği ve parti bırakma programlarının ayrılmaz bir parçasıdır. Bazı fiziksel ve kimyasal özelliklerin , in vivo ilaç dağıtımı ve ürünün emilimi gibi kritik bileşik özelliklerini belirleyebildikleri için partiler arasında veya içinde değişmemesi önemlidir.
EUROLAB, 20 yılı aşkın süredir temel fizikokimyasal özelliklerin güvenilir bir şekilde test edildiği bir geçmiş oluşturmuştur. Üretim ve kalite kontrol ihtiyaçlarına dayalı olarak parti bırakma programınıza uyarlayacağımız kapsamlı bir test hizmetleri paketi sunuyoruz.
USP <790> Enjeksiyonlarda Görünür Partiküller tarafından belirtildiği gibi, parenteral uygulama amaçlı tüm ürünler görsel olarak incelenmelidir. Bu, test edilen tüm çözümlerin esasen görünür partikül içermemesini sağlar. Bu çözünmemiş yabancı partiküllerin varlığı, yabancı kontaminasyona, sterilite kaybına işaret edebilir ve bu nedenle parti reddini gerektirebilir. Bu nedenle, partikül maddeyi izlemek ve uygun kontrolleri ayarlamak önemlidir. Bileşik berraklık / donukluk, bulanıklık ve renk gibi ek sunum özellikleri de müşteri spesifikasyonlarına uygunluk açısından test edilebilir.
EUROLAB, USP <791> pH'a uygun olarak pH için hızlı ve doğru test sağlar. Bu, numunenin asitlik / alkalinitesinin müşterinin beklenen spesifikasyonlarını karşılayıp karşılamadığını belirleyecektir. Küçük moleküllü bir farmasötik veya biyolojik formülasyonun pH'ı, stabilitesini, çözünürlüğünü ve in vivo teslimatı önemli ölçüde etkileyebilir ve bu testi, herhangi bir parti salım programının önemli bir unsuru haline getirir.
EUROLAB ve onun kendini işine adamış personeli, USP <921> Su Belirlemeyi takiben nem içeriği testinde kapsamlı deneyime sahiptir. EUROLAB'ta su içeriği, bir endüstri standardı olan Karl Fischer titrasyon yöntemi kullanılarak belirlenir. Çok çeşitli farmasötik ve biyolojik ürünler hidrat (kristalizasyon suyu) veya adsorbe edilmiş formda (yüzey suyu) su içerir. İçerilen suyun derecesi, terapötiklerin raf ömrünü, aktivitesini ve kalitesini etkileyebilir, dolayısıyla önceden belirlenmiş bir spesifikasyona uygunluğu gerektirebilir.
Osmolalite, geliştirilmiş bir ilaç için parti salımının bir başka önemli faktörüdür ve bir kilogram çözücü için toplam çözünen partikül sayısı olarak tanımlanır. USP <785> Osmolalite ve Osmolarite uyarınca, EUROLAB, doğru izotonisite, tutarlılık, formülasyon ve ürün stabilitesini sağlamak için hazırlanan solüsyonların ozmolalitesini test etmek için donma noktası teknolojisini kullanır. Hiper- ve hipo-ozmotik koşullar gibi istenmeyen ozmolalite parametreleri, terapötik maddenin istenen uygulama profilini tehlikeye atabilir ve hatta bazı durumlarda, uygulama üzerine ciddi tahrişe neden olabilir.
Bir sıvının akışa karşı direnci, viskozite olarak ölçülür ve parti uygunluğunun temel bir bileşenidir. EUROLAB, USP <912> Viscosity - Rotational Methods'da belirtildiği gibi rotasyonel yöntemleri kullanarak sağlam viskozite testi sağlar. Viskozite, bir formülasyonun amaçlanan yayılımı ve aktivitesi için temeldir ve bileşik konsantrasyonu veya bozunması için bir kıyaslama olarak kullanılabilir.
Birçok farmasötik bileşik, düzlem polarize ışığı döndürdükleri için kiraldir ve dolayısıyla optik olarak aktiftir. USP <781> Optik Rotasyonu takiben, EUROLAB antibiyotikler, dekstroz ve steroidler gibi terapötikler için polarimetre kullanan ölçümler sunar. Sağlanan çözümün optik aktivitesinin ölçüsü daha sonra müşteri tarafından bir parti bırakma programının birçok farklı yönü için kullanılabilir. Önceden belirlenmiş hedef spesifikasyonlarla karşılaştırılarak, polarimetri, safsızlıkları tespit etmek veya amaçlanan kiral ilaç ürününün konsantrasyonunu belirlemek için kullanılabilir. Ayrıca, stereospesifik yöntemlerin veya rasemik karışımların ayrılmasının hedef molekülü tutarlı bir şekilde izole ettiğini doğrulamak için optik rotasyon ölçümleri kullanılabilir.
Kimyasal / biyokimyasal ürünlerin benzersiz absorpsiyon spektrumları, farmasötiklerin ve biyolojiklerin ayırt edici bir fizikokimyasal özelliği olarak hizmet edebilir. EUROLAB, hedef bileşik tanımlama ve konsantrasyon ölçümü için Ultraviyole Görünür (UV-Vis) ve Fourier Dönüşümü Kızılötesi (FTIR) Spektroskopisi kullanır. Spektral analiz, üründeki safsızlıkları ortaya çıkarmak için de kullanılabilir. EUROLAB, <854> Orta Kızılötesi Spektroskopi ve <857> Ultraviyole Görünür Spektroskopi kurallarına uyar.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
