Genel bir stabilite profilini belirlemek için ilaç ürünleri veya ilaç maddeleriyle ilgili farmasötik stabilite testi verilerinin toplanması, ilaç onay sürecinde gerekli bir adımdır.
Stabilite çalışmaları yürütme kılavuzları ICH Q1A (R2) 'de açıklanmıştır ve ICH stabilite kılavuzu Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ABD FDA ve Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı tarafından benimsenmiştir.
İlaç maddesi, ilaç ürünü, kombinasyon cihazları ve hammaddelerin stabilite açısından değerlendirilmesi gerekir. EUROLAB, stabilite örnek saklama ve analizi sağlar. EUROLAB stabilite odaları her gün 24 saat izlenir ve acil durum güç kaybı durumunda dizel yedek jeneratöre bağlanır ve laboratuvarlarımızda stabilite çalışmalarınıza büyük önem verilmektedir.
ICH stabilite kılavuzları, uzun vadeli, orta ve hızlandırılmış stabilite çalışmaları için saklama koşulları ve süreleri verir. Genel ICH saklama koşulları aşağıdadır.
ICH stabilite koşullarına ek olarak EUROLAB, diğer koşullar da uygun olabileceğinden özel saklama koşulları (-80 ° C ve -20 ° C dahil) sağlayabilir. Örneğin, soğutulmuş depolamaya yönelik ilaç ürünü, 2-8 ° C'de uzun süreli depolamaya tabi tutulur.
EUROLAB, tam hizmet analitik ve biyoanalitik Bay Area GMP / GLP CRO'dur ve çok sayıda analitik teknik kullanarak ürünlerin stabilite profilini değerlendirebilir: HPLC, LC / MS ve diğerleri arasında GC. Örnekler, belirli zaman noktalarında alınır ve sürekli canlılığı sağlamak için analitik olarak test edilir. Örneğin, 24 aylık bir çalışma, numuneler tipik olarak 1, 3, 6, 9, 12, 18 ve 24. aylarda test edilir. Numunenin analitik analizine ek olarak, EUROLAB Mikrobiyoloji Departmanı sterilite, kap kapatma bütünlüğü testi, paket bütünlük testi, endotoksin seviyeleri ve ürünlerdeki biyolojik yükü ölçebilir.
IND veya CTA (AB) sunumunun bir parçası olarak ICH stabilite verileri gereklidir. Uzun vadeli stabilite çalışmaları 24 ay veya daha uzun sürdüğünden, şirketlerin uygun bir ilaç adayı seçildikten sonra stabilite verilerini toplamaya başlaması akıllıca olacaktır.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
