İmmünojenisite Testi

İmmünojenisite Testi

    EUROLAB'ın Bioanalitik ekibi,  biyolojik ürüne maruz kaldıktan sonra hasta serumunu taramak ve anti-ilaç antikorlarının (ADA'lar) neden olduğu immünojenisiteyi ölçmek için birçok biyofarmasötik müşterilerimiz için in vitro testler geliştirdi ve doğruladı.

    İmmünojenisite Testi

    Ekip, bu testler için sistematik bir yaklaşım kullanır - bir tarama testi, ardından titre ve doğrulama testleri. Biyoterapötik protein veya antikorun risk profiline ve amaçlanan kullanımına bağlı olarak ekibimiz, özel bir immünojenisite testleri paneli geliştirmek için müşterilerle yakın bir şekilde çalışır. Pacific Biolabs, bu çalışmaların tüm aşamalarını desteklemek için ELISA ve MSD yöntemlerinde uzmanlaşmıştır - yöntem geliştirme, doğrulama ve numune testi.

    MSD Platformunu Kullanarak İmmünojenisite Testleri

    EUROLAB bir MesoScale Discovery (MSD) cihazı olan MESO QuickPlex SQ 120'yi çalıştırır. MSD'nin QuickPlex'i ile PBL ekibi, müşterilerin daha az numune miktarı ve reaktifler kullanırken artırılmış dinamik aralık ve hassasiyete sahip testler geliştirmesine yardımcı olabilir. Bu cihazda multipleks testler de yapabiliriz. Proje ihtiyaçlarınıza bağlı olarak, sizin için en uygun testi geliştirmek için piyasada bulunan çok çeşitli test kitleri, bileşenleri ve reaktifleri arasından seçim yapabiliriz.

    Mevcut İmmünojenisite Test Hizmetleri

    • Test Geliştirme ve Doğrulama
    • Ligand Bağlanma Deneyi
    • Toplam Antikor Deneyi
    • Nötralize edici Antikor Testi (Nab Testleri)
    • Partikül Boyutu Karakterizasyonu
    • Kritik Reaktif Karakterizasyonu
    • Protein Toplama Analizi

    Enstrümantasyon ve Platformlar Mevcut

    • Enzim Bağlantılı İmmüno Sorbent Testi (ELISA)
    • MesoScale Bulma (MSD) QuickPlex SQ 120
    • Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografi (HPLC)
    • Boyut Dışlama Kromatografisi (SEC)
    • Lazer Işığı Saçılımı - Statik (LLS)
    • Enstrümantasyon Detayları

    İmmünojenisite Testinin Önemi

    İmmünojenite, bir maddenin bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarma yeteneğidir. İnsan vücuduna uygulanan herhangi bir madde, potansiyel olarak bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarabilir. Bununla birlikte, biyoterapötikler özellikle immünojenik olabilir çünkü bu moleküllerin büyük boyutları, vücudu yabancı istilacılar olduklarını düşünerek kandırabilir ve bağışıklık sistemi tarafından harekete geçebilir. Anti-ilaç antikorlarını ortaya çıkarma potansiyeli olan ürünler arasında terapötik antikorlar, enzim terapileri, peptitler ve kombinasyon ürünleri bulunur. Bu büyük moleküller ayrıca denatüre olabilir, bu da profillerini değiştirebilir veya kümelenerek daha da büyük parçacıklar oluşturabilir. Nihayetinde denatüre ürünler ve agregalar biyoterapötiklerin immünojenisite profilini değiştirebilir veya hatta artırabilir.

    Bir bağışıklık tepkisi bir ilacın güvenliğini ve etkinliğini etkileyebileceğinden, bu bağışıklık tepkisinin test edilmesi, herhangi bir biyoterapötik geliştirme programının önemli bir yönüdür. FDA ve EMA kılavuzları, sponsorların protein terapötiklerinin immünojenitesini izlemesini gerektirir. FDA, tahlillerin yeterli duyarlılık sağlayacak, karıştırıcı etkileşimden arınmış, fizyolojik sonuçları tespit edebilecek ve terapötik profil ve hedef hasta popülasyonuna dayalı olarak potansiyel riskleri hesaba katacak şekilde tasarlanmasını gerektirir. Bu faktörleri göz önünde bulundurarak tahliller tasarlayarak, bir ilacın insanlarda üretebileceği bağışıklık tepkisinin gücü ve türü hakkında tahmin edici veriler toplamak mümkündür. Bu nedenle, immünojenisite risk değerlendirmesi, biyoterapötik ilaç geliştirmenin çok önemli bir yönüdür.

    Biyobenzerler için İmmünojenisite Testleri

    Biyobenzer bir geliştirme programı için immünojenisite testi de gereklidir. Biyobenzerlerin yapısı ve bileşimi, ana biyolojiklerinden biraz farklı olabilir. Bunun nedeni, neredeyse her zaman ana biyolojiklerden farklı üretim süreçlerinden geçmeleridir. Biyoterapötiklerin üretim süreçlerindeki küçük değişiklikler yapılarındaki küçük değişiklikleri ve dolayısıyla immünojenisite profillerindeki büyük değişiklikleri etkileyebilir.

    Agregasyon Değerlendirmesi ve Reaktif Karakterizasyon Hizmetleri

    PBL, lazer ışığı saçılımı ile birlikte boyut dışlama kromatografisi ve HPLC kullanarak bir biyoterapötik maddenin agregasyon potansiyelini değerlendirebilir. Bu, ürünün genel immünojenik profilinin daha ayrıntılı bir resmini sağlamaya yardımcı olabilir. Biyoterapötiklerin stabilite, translasyon sonrası modifikasyonlar ve degradantlar için geliştirilmesinde kullanılan kritik reaktifleri de karakterize edebiliriz.

    Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.