Stabilite testi yapmak için deneyimli bir ortak seçerek biyolojik ürününüzün üretiminde gecikmelerden kaçınabilirsiniz.
EUROLAB 20 yılı aşkın bir süredir, müşterilerin dünya çapındaki yasal gereklilikleri karşılayan CGMP çalışma planları geliştirmelerine ve uygulamalarına yardımcı olmuştur.
Protein, peptid, vektör ve plazmid ürünleri özellikle çevresel faktörlere duyarlıdır. Biyofarmasötik ürünleri belirli bir zaman dilimi içinde çeşitli çevre koşulları altında değerlendirmek için stabilite testi çalışmaları yapılır. Sonuçlar, ilaç maddeleri ve ürünler için önerilen saklama ve sevkiyat koşullarını belirler ve uygun raf ömrünü veya yeniden test süresini belirler.
Raf ömrü genellikle hem gerçek zamanlı stabilite hem de hızlandırılmış stabilite testlerinden elde edilen sonuçlar kullanılarak tahmin edilir. Gerçek zamanlı stabilite testinde, bir ürün önerilen saklama koşullarında saklanır ve ürün spesifikasyonlarına uymayana kadar izlenir. Hızlandırılmış stabilite testinde, bir ürün yüksek stres koşullarında (örneğin, yüksek sıcaklıklar ve / veya nem) depolanır. Önerilen depolama koşullarında bozunma, daha sonra hızlanma faktörü ve bozunma hızı arasındaki bilinen ilişkiler kullanılarak tahmin edilebilir.
Bozulma oranını artırmak için aşırı depolama koşullarını kullanan kararlılık çalışmaları ile zorunlu bozunma programlarını destekliyoruz. Protein bozunma kinetiğinin doğrusal olmayan doğası nedeniyle, bu çalışmalar biyofarmasötik ürünler için raf ömrü tahmininde sınırlı değere sahiptir. Bununla birlikte, ürün parçalanması ve bozunma yolları hakkında bilgi sağladıkları için zorunlu bozunma çalışmaları, formülasyonu iyileştirmek ve ürün stabilitesini kontrol etmek için saklama koşullarının belirlenmesine yardımcı olmak için erken ilaç geliştirmede özellikle yararlıdır.
Biyofarmasötik ürünler için, kullanım sırasında stabiliteyi ve nakliye koşullarını desteklemek için daha yüksek sıcaklıklarda gerçekleştirilen daha kısa süreli çalışmalarla, amaçlanan saklama koşullarında uzun vadeli stabilite çalışmaları yürütülür. Temel, gerilimsiz değerler sağlamak ve amaçlanan saklama koşulunun uygun olmadığı kanıtlanırsa gecikmeleri önlemek için programa genellikle daha düşük sıcaklık koşulları dahil edilir. Deneyimli kadromuz, stabilite çalışmanızın biyolojik ürününüz için uygun koşullar altında yapılmasını sağlayacaktır.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
