Mikoplazma Testi

Biyolojiklerin üretiminde kullanılan hücre substratlarının, mikoplazma dahil olmak üzere, adventif ajanlardan arınmış olduğu gösterilmelidir. 

Mikoplazma kontaminasyonu testi, hammaddeler, hücre bankaları, viral tohum stokları, işlenmemiş toplu hasat malzemeleri ve nihai ürünler dahil olmak üzere ürün geliştirmenin çeşitli aşamalarında yapılmalıdır. Spiroplasma testi, bitki veya böcek materyalleri ile temas halinde olan biyofarmasötik ürünler için de önerilir.

Mevzuata uygun Mikoplazma Test Yöntemleri

EUROLAB, ABD, AB ve Japon Farmakopesi (USP, EP, JP) ve Dikkate Alınacak Noktalar (PTC) dahil dünya çapındaki düzenleyici kılavuz belgelerine göre biyolojik ürünlerin mikoplazma testini ve ayrıca birden çok düzenlemeyi kapsayan kombinasyon protokollerini gerçekleştirir:

• Birleşik EP / USP / JP Protokolü
• Birleşik EP / USP / PTC Protokolü
• Birleşik EP / USP / JP / PTC Protokolü

Ek olarak, sonuçların hızlı alınması için büyük hacimli yöntem ve kantitatif PCR (qPCR) testlerini kullanarak mikoplazmanın varlığı için testler sunuyoruz. Charles River'da geliştirilen mikoplazma deneyleri , M. pneumoniae , M. orale , M. gallisepticum , M. hyorhinis , M. synoviae , A. Laylawii ve S. clarkii dahil olmak üzere birçok pozitif kontrolün kullanımını içerir. Mikoplazma temizleme çalışmaları ve spiroplazma testleri de istek üzerine mevcuttur.