Nab tahlilleri veya nötralize edici antikor tahlilleri, hastalarda immünojenite gözlenirse, genellikle bir klinik araştırmanın gerekli bir bileşenidir. Hasta anti-ilaç antikorları üretirse, bu antikorların ilacın etkilerini nötralize etme potansiyeli vardır.
Klinik bir araştırmada, yalnızca hastanın ilaca (anti-ilaç antikorları veya ADA'lar) karşı antikor üretip üretmediğini değil, aynı zamanda bu antikorların ilacı nötralize edip etmediğini belirlemek de önemlidir. Bu nötralize edici etki, farmakokinetiğin değişmesine ve etkinliğin azalmasına neden olabilir. Bunu yapmak için, bir Nab Testi geliştirilmeli ve doğrulanmalıdır.
Çoğu Nab testi, özel olarak tasarlanmış in vitro hücre bazlı testlerdir. PBL bilim adamları, nötrleştirici antikorların varlığını tespit edebilen hücre bazlı bir tahlil tasarlamak için ekibinizle birlikte çalışacaktır. Hastada meydana gelen ilacın etki mekanizması, bir hücre kültürü ortamında da mevcut olabilir. İlacın çalışmasına izin veren yolu anlayarak bilim adamları, belirli bir ilaç ürününe, hedefe ve etki mekanizmasına özgü hücre bazlı bir tahlil tasarlayabilir. Genellikle potens biyoanalizleri, hücre temelli testlerdir ve ilacın biyolojik aktivitesini belirleyen aynı test, hasta tarafından üretilen antikorların ilaç ürününün aktivitesini inhibe edip etmediğini belirlemek için kullanılabilir.
EUROLAB bir MesoScale Discovery (MSD) cihazı olan MESO QuickPlex SQ 120'yi çalıştırır. MSD'nin QuickPlex'i ile PBL ekibi, müşterilerin daha az numune miktarı ve reaktif kullanırken daha az matris etkileri, artırılmış dinamik aralık ve hassasiyetle Nab testlerini geliştirmelerine yardımcı olabilir. Bir biyoterapötik ilaç ürününün biyolojik aktivitesi, ligand / reseptör bağlanması veya protein-protein bağlanması ile sınırlıysa, nötralize edici antikorların varlığını saptamak için bir MSD Nab deneyi kullanılabilir. Daha fazla bilgi için MSD İmmünojenisite ve Nab Test Sayfamıza bakın.
Hastalara uygulanan çoğu büyük moleküllü ilaç ürünü, potansiyel olarak bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkarabilir. Antikorlar, ilacın farmakolojik aktif bölgelerine bağlanarak ilacı etkisiz veya daha az etkili hale getirebilen hastanın B hücreleri tarafından üretilebilir. Bu antikorlara nötrleştirici antikorlar denir.
Nötralize edici antikorların varlığı, bir ilacın güvenliğini ve etkinliğini etkilediğinden, FDA ve EMA, biyoterapötik üreticilerin, anti-ilaç antikorlarına sahip olduğu gösterilen tüm klinik araştırma hastalarında nötralize edici antikorların varlığını belirlemesini gerektirir. Nötralize edici antikorların varlığını belirlemek için hücreye dayalı deneyler veya ligand bağlanma deneyleri tasarlayarak, bir ilacın insanlarda üretebileceği bağışıklık tepkisinin gücü ve türü hakkında öngörücü veriler toplamak mümkündür. Bu nedenle, immünojenisite için pozitif olan tüm klinik araştırma hastalarında bir Nab testi yapmak, biyoterapötik ilaç geliştirmenin çok önemli bir yönüdür.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
