Pirojenite, Endotoksin ve Monosit Aktivasyon Testi

Pirojen ve endotoksin tespiti, bir ürün piyasaya sürülmeden önce, proses üretim destek ağımızın ve parti bırakma testi hizmetlerimizin bir parçası olarak sunulmaktadır. Müşterilerimizin ürünlerinin benzersiz pirojen ve endotoksin ihtiyaçlarına en iyi şekilde uyacak bir dizi test yöntemi sunuyoruz.

Pirojenite Testi

EUROLAB, 20 yılı aşkın süredir in vivo pirojen testini hız ve doğrulukla gerçekleştirerek hızlı numune dönüşü ve teknik uzmanlık sunuyor. 

Müşterilerimizin kalite kontrol programının bu kritik bileşenini, özel İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uyumlu tesislerimizde kendi özel patojen içermeyen (SPF) tavşanlarımızı kullanarak gerçekleştiriyoruz. Test öğeleri arasında protein bazlı materyaller, protein olmayan materyaller ve kan ürünleri bulunur. Tüm testler USP <151> ve EP 2.6.8 standartlarına uygundur.

Tavşan pirojen testi, endotoksin olmayan pirojenler ve LAL yönteminin sınırlı olduğu çeşitli ürünler için test edilirken kullanılacak uygun bir memeli test modeli olarak kalır. Düzenleyici makamlar, endotoksin testlerinin rutin kullanımını desteklemek için bir kerelik pirojen testi de gerekli olabilir.

Endotoksin Testi

Ayrıca in vitro bakteriyel endotoksin testi de sunuyoruz . Jel pıhtısı (kalitatif) ve türbidimetrik kinetik ve kromojenik (kantitatif) yöntemler dahil olmak üzere tüm farmakope gereksinimlerini karşılamak için testler gerçekleştirilir. Müşterilere ürünlerin ön taraması ve validasyonunun yanı sıra yedek teknik servis sağlıyoruz.

Monosit Aktivasyon Testi

3R'lere olan güçlü bağlılığımızı yansıtan EUROLAB, müşterilerine in vivo testlere uygun in vitro alternatifler sağlamak için sürekli olarak yeni yöntemler ve teknolojiler aramaktadır . Bu anlaşmada, EP 2.6.30'a göre monosit aktivasyon testini (MAT) sunuyoruz.

MAT, insan ateşi temelinde pirojenlere insan tepkisini tahmin ederek çalışır ve tavşan pirojen testine bir alternatif olarak kullanılabilir. Bu tahlil, Gram-pozitif ve Gram-negatif organizmaları ve parazitik, viral ve diğer biyolojik pirojenleri (örneğin, maya) saptamak için kullanılabilir. Aynı zamanda vücut ısısı regülasyonunu etkileyen ilaçlar (örneğin antipiretik ilaçlar ve steroidler), immünolojik reaksiyonlara neden olan ilaçlar (örn. İmmünoglobulinler), deterjanlar gibi diğer in vitro endotoksin testlerinde sorun yaratan ürünlerin test edilmesi için bir çözüm sunar. bazı kan türevi ürünler (örn. kök hücreler) ve türbidimetrik olan, güçlü renklendirilmiş veya pıhtılaşmayı engelleyen diğer ürünlerde bu alana dahil olabilir.