Sterilite Testleri

Güvenilir sterilite testi ve ürüne özgü yöntemlerin geliştirilmesi veya doğrulanması, ilaç geliştirme sürecindeki kritik adımlardır.

EUROLAB, ilaç, biyofarmasötik ve tıbbi cihaz endüstrileri için hücre dizileri, ortam, süreç içi ve nihai ürün testlerini destekleyen bir geçmiş performans kaydı oluşturmuştur. USP ve EP metodolojilerine göre CGMP testini desteklemek için sağlam ve kaliteli bir altyapıya sahibiz.

Canlı kontamine mikroorganizmaların bir üründe belirgin olmadığından emin olmak için sterilite testi gereklidir. Bu test, doğrudan aşılama veya membran filtreleme yöntemleriyle gerçekleştirilir ve bir izolatör veya temiz oda ortamında gerçekleştirilebilir .

Sterilite Test Teknikleri

DOĞRUDAN AŞILAMA

• Test ürünü, hem aerobik hem de anaerobik mikroorganizmaların saptanmasına izin vermek için doğrudan iki tür ortama aşılanır.
• Aşılamadan sonra her iki ortam türü de 14 gün boyunca inkübe edilir. Mikrobiyal kontaminasyonun kanıtlarını tespit etmek için test süresinin sonunda aralıklı gözlemler ve son bir gözlem yapılır.

MEMBRAN FİLTRASYON

• Steril, kapalı üniteler, iki membran filtreden eşit hacimde test numunelerinin aynı anda filtrasyonuna izin verir.
• Örnekler iki tür ortamda 14 gün boyunca inkübe edilerek hem aerobik hem de anaerobik mikroorganizmaların saptanması kolaylaştırılır.

Bakteriyostaz / Fungistaz Testi - B / F Testi

Sterilite testi ile bağlantılı olarak, bakteriyostaz fungistaz testi, test ürününün mikroorganizmaların büyümesi için engelleyici olup olmadığını değerlendirmek için gerçekleştirilir. B / F testinin performansı, sterilite sonucunu doğrulamak ve test ürünü içinde sterilite testi sırasında mikrobiyal organizmaların saptanmasını engelleyecek hiçbir antimikrobiyal özellik bulunmadığını doğrulamak için gereklidir.

Buharlaştırılmış Hidrojen Peroksit (VHP) Giriş Testi

Buharlaştırılmış hidrojen peroksit (VHP) giriş testi, VHP dekontaminasyonundan geçen bir izolatör içinde gerçekleştirilir. Bu test, sonuçların geçerliliğini etkileyebilecek bir test ürünü kabına VHP girişinin açık olup olmadığını değerlendirir.