ISO 80369 - Tıbbi Küçük Çaplı Konektör Testi

ISO 80369 - Tıbbi Küçük Çaplı Konektör Testi

1990'larda, Luer konektörleri kullanan artan sayıda yanlış bağlantı rapor edildiğinden endişe arttı. Buna yanıt olarak, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO), genel gereksinimleri ele alan bir bölümden (ISO 80369-1) oluşan sekiz bölümden, belirli uygulamaları ele alan altı bölümden (ISO 80369-2'den -7'ye kadar) ve bir bölümden ( ISO 80369-20) genel test yöntemlerini ele alır.

ISO 80369 - Tıbbi Küçük Çaplı Konektör Testi

ISO 80369-1  Sıvılar ve Gazlar için Küçük Çaplı Konektörler için Test Standardı

"Sağlık uygulamalarında sıvılar ve gazlar için küçük delikli konektörler - Bölüm 1: Genel Gereksinimler" amacını açıklar, altı konektörün uygulamalarını tanımlar, terimler ve tanımlar sağlar ve ISO'nun kullanılacak nihai tasarımları belirlemek için kullanacağı prosedürü ana hatlarıyla belirtir ISO 80369-2 ile ISO 80369-7 arasında. 

Uygulamalar:

  • Bölüm 2: Solunum sistemleri ve tahrik gazları uygulamaları
    için konektörler
  • Bölüm 3: Enteral uygulamalar için konektörler
    Bölüm 4: Üretral ve üriner uygulamalar için konektörler
  • Bölüm 5: Uzuv manşet şişirme uygulamaları için konektörler
  • Bölüm 6: Nöraksiyal uygulamalar için konektörler
  • Bölüm 7: Konektörler intravasküler veya hipodermik uygulamalar için

ISO 80369 serisinin kritik bileşenlerinden biri, ISO 80369-1'deki Ek B'dir. "BAĞLANTISIZ OLMAYAN özellikleri doğrulamak için mekanik testler" başlıklı Ek B, farklı uygulamalara yönelik iki konektörün bağlanamayacağını göstermeyi amaçlayan test yöntemlerini sağlar. 

Müşterilerimizin ISO 80369-1 Ek B'ye uygunluk gösterme ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla EUROLAB, test yöntemi tarafından belirlenen montaj prosedürünü gerçekleştirebilen bir eksenel / burulma (çift eksenli) test sistemi kullanır.

ISO 80369-2 ila -7 Sıvılar ve Gazlar için Küçük Çaplı Konektörler için Uygulama Standartları

İstenmeyen bağlantılarla ilişkili kabul edilemez risk taşıdığı varsayılan her uygulamaya ayrı bir yönetim belgesi verilmiştir. 

Uygulamalar:

  • Bölüm 2: Solunum sistemleri ve tahrik gazları uygulamalarıiçin konektörler
  • Bölüm 3: Enteral uygulamalar için konektörler
  • Bölüm 4: Üretral ve üriner uygulamalar için konektörler
  • Bölüm 5: Uzuv manşet şişirme uygulamaları için konektörler
  • Bölüm 6: Nöraksiyal uygulamalar için konektörler
  • Bölüm 7: Konektörler intravasküler veya hipodermik uygulamalar için

Her standart, ISO 80369-20'de yer alan genel performans testleri için boyutsal gereksinimleri ve kabul kriterlerini içerir. Tıbbi cihaz konektörlerinin performans özellikleri için en bilinen yöntem olan ISO 594, yayınlandıktan sonra standardın birçok yönünü iyileştiren ISO80369-7 ile değiştirilecektir.

ISO 80369-20 : Sıvılar ve Gazlar İçin Küçük Çaplı Konektör Testi için Genel Yöntemler

ISO 80369-20, çeşitli uygulama standartları tarafından referans verilen tüm genel test yöntemlerini tanımlar. Test yöntemlerinin çoğu, ISO 594'tekilere dayanmaktadır, ancak testlerin öznelliğini azaltmak için (örneğin, görsel bir inceleme yerine gerilim çatlağının varlığını belirlemek için bir sızıntı testi yapmak) ve değişken testlere izin vermek için değişiklik yapılmıştır. Bu, bir öznitelik testiyle aynı güven aralıklarını elde etmek için gerekli örnek sayısını azaltabilir.

ISO 594: Luer Fittingler için Temel Test Standartları

Konik Luer bağlantı parçaları, hipodermik iğneler, şırıngalar, kateterler ve infüzyon setleri dahil olmak üzere birçok tıbbi cihazda kullanılmaktadır. Bir Luer bağlantı parçası, küçük hacimlerde sıvı taşıyan iki tıbbi cihaz arasında sızdırmaz bir bağlantı sağlamanın en yaygın yoludur.

İki tip Luer bağlantı parçası vardır, Luer kayma ve Luer kilidi. Bir Luer kayar bağlantı parçası, konik bir koni ve eşleşen bir konik boşluktan oluşur. Bir Luer kilit bağlantısı, eklenen kilitleme dişlerine sahip bir Luer kayma tertibatından oluşur. Luer kilit bağlantısı daha güvenli bir bağlantı oluşturur ve bu nedenle ikisi arasında daha popüler olanıdır. EUROLAB, hem bağımsız Luer adaptörlerini hem de çeşitli cihazların bileşenleri olan Luerleri test eder.

Luer bağlantı parçalarının boyutsal özellikleri ve performans gereksinimleri için geçerli standart ISO 594'tür; Şırıngalar, iğneler ve diğer bazı tıbbi ekipmanlar için% 6 (Luer) konikli konik bağlantı parçaları. İlk olarak sırasıyla 1986 ve 1991'de yayınlanan ISO 594-1 (Bölüm 1: Genel gereksinimler) ve ISO 594-2 (Bölüm 2: Kilit tertibatları) olmak üzere iki ayrı standarttan oluşur. ISO 594-2'nin ilk baskısı, dişi bağlantı dişinin iki farklı konfigürasyonuna izin verdi - ya tam dişler ya da iki kısa çıkıntı. Bununla birlikte, diğer diş varyantları geliştirilmekte ve tanıtılmaktadır. 1996 yılında, Avrupa Topluluğu, ISO 594-2 ile aynı başlığa sahip ancak dişi bağlantı parçası için iki ek dişli alternatifi olan bir Avrupa standardı olan EN 1707'yi yayınladı. 1998'de, EN 1707'nin ek diş tasarımlarını içeren ISO 594-2'nin ikinci baskısı yayınlandı.

ISO 594 ve EN 1707, bazıları yalnızca Luer kilit tertibatları için geçerli olan 8 ayrı test içerir. Testler, numunenin belirli bir hassas çelik referans bağlantısına monte edilmesini gerektirir. 

Çeşitli testlerin amaçları aşağıda özetlenmiştir:

  • Ölçme: Kalibre edilmiş bir tapa göstergesi kullanılarak boyutsal bir kontrol gerçekleştirilir.
  • Sıvı Sızıntısı: Su ile basınçlandırıldığında numune Luer'in sızıntı yapmamasını sağlar.
    Hava Sızıntısı: Vakum basıncı uygulandığında numune Luer'in sızıntı yapmamasını sağlar.
  • Ayırma Kuvveti: Eksenel bir yük uygulandığında Luer numunesinin referans bağlantı elemanına takılı kalmasını sağlar
  • Montaj Kolaylığı: Numune Luerinin minimum eksenel kuvvet ve tork ile monte edilebilmesini sağlar.
  • Sökme Torku: Numune Luerinin belirli bir gevşetme (saat yönünün tersine) torku altında takılı kalmasını sağlar.
  • Geçersiz Kılmaya Karşı Direnç: Dişlerin belirli bir vidalama (saat yönünde) torku ile geçersiz kılınamamasını sağlar.
  • Gerilim Çatlaması: Örnek Luer'in 48 saat monte edildiğinde çatlamamasını sağlar.

Luer test projelerini hızlı bir şekilde gerçekleştirmek için EUROLAB, test endüstrisindeki en büyük kalibre edilmiş referans bağlantı parçaları koleksiyonlarından birine sahiptir. Numune Luer'in bir referans bağlantı parçasına tekrarlanabilir ve güvenilir montajı için EUROLAB, Medi-Luer ISO 594 Test Montaj Aparatı kullanır. EUROLAB'nin sağladığı verilerin kalitesini daha da desteklemek için dahili test yöntemlerimizi doğruladık ve ISO 594 testlerini ISO 17025 akreditasyonumuzun kapsamına ekledik.

EUROLAB, ürünlerini Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Asya ve başka yerlerde pazarlamak isteyen birçok şirket için Luer bağlantı parçalarını test etti. ISO 7864, ISO 7886, ISO 8536, ISO 8537, ISO 10555, ISO11040-4, ISO 11070, JIS 3209, JIS 3211, JIS 3223 ve JIS 3228 dahil birçok ek endüstri standardı ISO 594'e göre test edilmesini gerektirir.

Luer Fittingler için ISO ve EN Test Standartları

  • ISO 594-1% 6 (Luer) konikli konik bağlantı parçaları - Bölüm 1: Genel gereksinimler
  • ISO 594-2% 6 (Luer) konikli Konik bağlantı parçaları - Bölüm 2: Kilit Bağlantı Parçaları
  • EN 1707% 6 (Luer) konikli konik bağlantı parçaları - şırıngalar, iğneler ve diğer bazı tıbbi ekipmanlar için - Kilit Bağlantı Parçaları
  • EN 20594-1% 6 (Luer) konikli konik bağlantılar - şırıngalar, iğneler ve bazı diğer tıbbi ekipmanlar için - Bölüm 1: Genel Gereklilikler
Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.