Şırınga Testi

Önceden doldurulmuş cam ve siklik olefin polimer (COP) şırıngaların kullanımı, ilaçlar ve aşılar için tercih edilen verme aracı olarak giderek daha yaygın hale gelmektedir. Önceden doldurulmuş şırıngalar, ilaç uygulaması için daha verimli, güvenilir ve uygun bir yöntemdir ve ilaç israfını ve dozaj hatalarını azaltmaya yardımcı olurken aynı zamanda güvenliği artırır.

Önceden Doldurulmuş Şırıngalar ve Enjekte Edilebilir Ürün Testi 

Şırıngaların testi için bir dizi test standardı geliştirilmiştir; bununla birlikte, önceden doldurulmuş şırıngaların performans gereksinimleri konusunda önemli boşluklar bulunmaktadır. Önceden doldurulmuş veya önceden doldurulabilir şırıngalarla ilgili ISO standartları şunlardır:

• ISO 11040-4  Önceden doldurulmuş şırıngalar - Bölüm 4: Enjekte edilebilirler ve kullanıma hazır önceden doldurulabilir şırıngalar için cam variller
• ISO 11040-6 Kullanıma  hazır şırıngalar - Bölüm 6: Enjekte edilebilirler için plastik variller
• ISO 11040-8 Kullanıma  hazır şırıngalar - Bölüm 8: Bitmiş kullanıma hazır şırıngalar için gereksinimler ve test yöntemleri

Nisan 2013'te FDA , iğneler, iğnesiz Luer konektörler gibi bağlantı cihazlarıyla birlikte belirli cam şırıngalar kullanıldığında bağlantı sorunlarıyla ilgili olumsuz olaylara yanıt olarak önceden doldurulmuş cam şırıngaların test edilmesinde ISO standartlarının kullanımına ilişkin bir kılavuz belge yayınladı. , adaptörler ve aktarım birimleri. Bitmiş, önceden doldurulmuş şırıngaların kontrol ve tutarlılık ihtiyacına bir tepki olarak ISO kartı, cihaz gereksinimlerini ve bu gereksinimlere göre cihazları test etmek için yöntemler oluşturmak üzere 2016 yılında 11040 standardının 8. bölümünü yayınladı.

EUROLAB, kılavuz belgelerinde FDA tarafından belirlenen önerilere göre birçok müşteriye önceden doldurulmuş şırıngaların test edilmesinde yardımcı olmuştur ve ISO11040 test ihtiyaçlarınızda size yardımcı olmaya hazırdır.