Tıbbi Cihaz Uyumluluğu Testleri

Tıbbi Cihaz Uyumluluğu Testleri

EUROLAB, güvenlik için IEC / EN 60601-1, IEC / EN 60601-1-2 ve IEC / EN 61010-2-101 tıbbi standartlarına uyum sağlamada müşterileri desteklemek konusunda benzersiz ve kanıtlanmış bilgiye ve 20 yılı aşkın uzman deneyimine sahiptir.

Tıbbi Cihaz Uyumluluğu Testleri

Tıbbi elektrikli ekipman, çalışmasının doğası gereği, hassas izleme ekipmanı ile aynı ortamda çalışırken potansiyel olarak yüksek düzeyde rahatsızlıklar oluşturabilir ve bu, olumsuz bir şekilde etkilenirse hayati tehlike oluşturabilir. Bu tür ekipmanların düzenleyici gerekliliklere göre değerlendirilmesi, bu nedenle, risklerin uygun şekilde tanımlanmasını ve azaltılmasını sağlamak için daha titiz bir yaklaşım gerektirir.

Avrupa ve Uluslararası standartlar, tıbbi elektrikli ekipmanın değerlendirilmesi için yaygın olarak kabul edilen bir dizi test yöntemi, test limitleri ve test seviyeleri sağlar. Bununla birlikte, riske çok daha fazla vurgu yapılan bir ortamda, en son standartlar ayrıca üreticinin kapsamlı bir risk değerlendirmesi yapmasını ve belgelendirmesini gerektirir. Ortaya çıkan Risk Yönetimi Dosyası (RMF), tıbbi elektrikli ekipman üzerinde gerçekleştirilen testleri etkiler.

Akredite laboratuarımızdaki mühendisler, tıbbi elektrikli ekipmanınız için uygun standartları belirlemek ve test sürecinde size rehberlik etmek için sizinle birlikte çalışabilir.

EUROLAB, uluslararası tıbbi cihaz genel güvenlik standardı IEC / EN 60601-1 ile uyumluluk için tıbbi elektrikli (ME) ekipmanın güvenlik testini sunar.

EN 60601-1-2 baskısı temelde değerlendirme metodolojisi değiştirir ve artık risk, amaçlanan kullanım ve kullanım yerine göre testleri ve sınırlarını tanımlar. Örneğin, profesyonel bir sağlık hizmeti tesisinde kullanılması amaçlanan ekipman, evde sağlık bakımı ortamında kullanılandan farklı gereksinimlere sahip olabilir.

CE işareti için artırılmış radyasyon bağışıklık gereksinimlerine sahip 2014 versiyonu dahil, IEC / EN 60601-1-2'ye göre tıbbi elektrikli ekipmanın akredite EMC testi konusunda uzun yıllara dayanan deneyime sahibiz.

Elektriksel güvenlik testi portföyümüz, in vitro diagnostik (IVD) tıbbi ekipmanın IEC / EN 61010-2-101 standardına göre değerlendirilmesini içerir.

Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.