Tıbbi Cihaz Tip Onay Testleri

Tıbbi Cihaz Tip Onay Testleri

Tip onay başvurusu yapılırken, tıbbi cihazı tanıtan numunenin uygunluk değerlendirmesi için gerekli belgeler yönetmelik ekinde açıklanmıştır. Onaylanmış kuruluş gerekirse başka numuneler de isteyebilir.

Tıbbi Cihaz Tip Onay Testleri

Tip onay başvurusu sırasında, tasarım hesaplamaları, gerçekleştirilen risk analizleri, incelemeler ve teknik test sonuçları onaylanmış kuruluşa verilmelidir. Sunulan bütün bu bilgi ve belgeler ışığında onaylanmış kuruluş, tıbbi cihazın bu belgelere uygun olarak üretilip üretilmediğini ve yönetmelikte yer alan standartlara uyulup uyulmadığını inceler ve değerlendirir. Yönetmelikte yer alan standartlara uyulmuşsa, bu standartların gerçekten uygulanıp uygulanmadığını değerlendirmek için gerekli araştırma ve testleri yapar veya yaptırır. Yönetmelikte yer alan standartlara uyulmamışsa, firmanın önerdiği çözümlerin temel gerekleri karşılayıp karşılamadığını doğrulamak için gerekli araştırma ve testleri yapar veya yaptırır.

Gerçekleştirilen test ve değerlendirmeler sonunda firmanın, yönetmelik esaslarına uyduğu anlaşılırsa, tip onay belgesi düzenlenir ve firmaya teslim edilir.

EUROLAB, 25 yılı aşkın deneyimi, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, test, ölçüm ve analiz konularında kusursuz hizmet almanızı sağlar.

Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.