Antimikrobiyal Etkinlik Testi

İlaçların steril olmayan dozaj formları, mikrobiyal kontaminasyondan korumak için tipik olarak bunlara koruyucu eklenmiştir. Antimikrobiyal Etkinlik Testi (AET), bu koruyucuların performansını ölçmek için yapılır. Mikroplar, üretim sırasında veya tüketiciler tarafından tekrarlanan kullanım sırasında yanlışlıkla ürüne dahil edilebilir. AET, koruyucu sistemin bu mikropların büyümesini önlemek için yeterince sağlam olmasını sağlamaya yardımcı olur.

Koruyucu Etkinlik Testi olarak da bilinen USP <51> Antimikrobiyal Etkinlik Testi , seçilen koruyucunun bir ürün formülasyonu için uygun olup olmadığını belirlemek için gerçekleştirilir. Ayrıca, bir koruyucu sistemin bir ürünün son kullanma tarihine kadar hala etkili olup olmadığını belirlemek için bir stabilite çalışmasının parçası olarak gerçekleştirilir. Test, hem USP <51>  hem de  EP 5.1.3'teki tamamlayıcı gerekliliklere göre gerçekleştirilir  .

Antimikrobiyal Etkinlik Testi (AET) Prosedürü

AET Büyüme Teşviki ve Uygunluğu

USP <51> ve EP 5.1.3, rutin test prosedürünün ürünün varlığında meydan okuyan mikroorganizmaları tanımlama yeteneğini belirlemek için Geri Kazanım Yönteminin uygunluğunun / doğrulanmasının yapılmasını önerir. Ürün antimikrobiyal özellikler gösteriyorsa, bu prosedürde kullanılan ortamın mikrobiyal büyümeyi teşvik etme kabiliyeti belirlenmelidir. Bu özellikleri dengelemek için nötrleştiricilerin eklenmesi gerekebilir.

AET Rutin Testi

Bir ürünün antimikrobiyal etkinliğini değerlendirmek için ürün, belirtilen miktarda belirli mikroorganizmalarla aşılanır. Yaygın beş USP AET test organizması C. Albicans, S. Aureus, E. Coli, P. aeruginosa ve A. brasiliensis'tir . Müşteri izolatları veya diğer hedef organizmalar da kullanılabilir. Koruyucunun etkinliği, belirli bir sıcaklıkta 28 günlük bir süre boyunca çeşitli zaman aralıklarında mikroorganizmaların başlangıç ​​seviyesi ile test numunesi karşılaştırılarak değerlendirilir. Mikroorganizmaların azalması logaritmik olarak hesaplanır.

Tamamlayıcı Ürün Kategorileri

Gerekli günlük azaltma, ürünün kategorisine bağlıdır. Antimikrobiyal etkinlik testleri için ürünler dört kategoriye ayrılmıştır.

• Kategori 1 - Enjeksiyonlar, emülsiyonlar dahil diğer parenteraller, otik ürünler, steril nazal ürünler ve sulu bazlar veya araçlar ile yapılan diğer oftalmik ürünler.
• Kategori 2 - Sulu bazlar veya araçlarla yapılan topikal olarak kullanılan ürünler; mukoza zarlarına uygulananlar dahil steril olmayan nazal ürünler ve emülsiyonlar.
• Kategori 3 - Sulu bazlar veya araçlarla yapılan, antasitler dışındaki oral ürünler.
• Kategori 4 - Sulu bir baz ile yapılan antasitler.

Mevcut Antimikrobiyal Etkinlik Testi (AET) Hizmetleri

• AET Kurtarma Yöntemine Uygunluk
• USP <51> (Kategori 1,2,3 ve 4 Ürünleri)
• EP / BP (Parenteraller, Oftalmik, Topikaller ve Oral Preparatlar)
• Özel Çalışmalar