Biyobenzer Test Hizmetleri

EUROLAB, biyobenzer ürünün analitik ve biyoanalitik bir karşılaştırmasını içeren biyobenzer bir kalite ve güvenlik testi sunuyoruz. Biyobenzerler (ABD'de Takip Follow Biology ABD olarak da bilinir) yapılarının ve biyolojik işlevlerinin karmaşıklığından kaynaklanan birçok benzersiz analitik ve biyoanalitik zorluklar ortaya çıkarır.

Bir biyobenzerin geliştirilmesi, esas olarak benzer orijinli biyokütlenin karşılaştırılabilirliğinin (AB) / veya benzerliğinin (ABD) belirlenmesi ve benzerliğin doğrulanması ile ilgilidir - bu, fiziko-kimyasal, yapısal ve biyolojik potansiyel özelliklerin ayrıntılı bir analitik değerlendirmesine dayanmaktadır. Farmakokinetik, immünojenite ve farmakodinamik biyoanalizi, uygun klinik öncesi ve klinik çalışmaların yanı sıra karşılaştırmalı güvenlik ve etkinlik çalışmaları izlemektedir.

Uzun yıllara dayanan deneyime dayanarak, son derece uygun erken aşama karakterizasyonu ve daha sonra karşılaştırma verileri sağlayan biyobenzer analiz karşılaştırma programlarına stratejik bir yaklaşım sunuyoruz. Bu programlar biyobenzer ürünün tüm ilgili özelliklerini değerlendirir ve karşılaştırır ve ICH Q6B'de belirtilen kriterleri temel alır. Programlar, çok çeşitli analitik teknikleri kapsar ve fizikokimyasal özelliklerin değerlendirilmesinden fizikokimyasal özelliklerin ve birincil, ikincil ve daha yüksek dereceli yapılar da dahil olmak üzere yapısal özelliklerin değerlendirilmesine, çeviri sonrası değişikliklerin ve hücre temelli tahlillerin değerlendirilmesine kadar geniş bir yelpazede bilgi sağlar.

EUROLAB, 25 yılı aşkın deneyimi, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, test, ölçüm ve analiz konularında kusursuz hizmet almanızı sağlar.