cGMP İlaç Kalite Kontrol Testi

Farmasötik hammaddelerin kalite kontrol testi, erken aşamadan ticari parti sürümüne kadar ilaç geliştirmede kritik öneme sahiptir. Hammaddelerin kalitesi, tedarikçiden tedarikçiye ve hatta partiden partiye büyük ölçüde değişebilir. Bu nedenle, hammaddenin kalitesinin kontrol edilmesi, ürünün başarısının anahtarıdır.
 
Çoğu durumda, erken ürün geliştirmede kullanılan ham ve yardımcı malzemeler, üretimin artırılması ve ürünün klinik tedarikine geçirilmesi ve GMP sınıfı malzeme ile değiştirilmesi koşuluyla GMP uyumlu değildir. Sonuç olarak, safsızlık seviyeleri gibi kriterlerin sonuçları pahalı olduğundan ve nihai ürünün en kötü durum senaryosu olarak spesifikasyonu karşılamamasına neden olabileceğinden, geliştirme sürecine kadar hammaddelere pek ilgi olmayabilir.
 
İlaç veya biyofarmasötik kalite kontrol testlerini dışarıdan temin ederken, sürekli olarak yüksek bir standardı sürdürmek için güçlü bir geçmişe sahip bir ortak seçmeniz gerekir, böylece temel iş gündeminize odaklanabilirsiniz. Farmasötik hammaddelerin uluslararası farmakope spesifikasyonlarına uygun kalite testi EUROLAB'ın uzmanlık alanıdır. Analitik kimya bilgimiz ve çok çeşitli enstrümantasyon teknikleri sayesinde, uluslararası farmakopelerde listelenen kimyasal testlerin çoğunu gerçekleştirebiliriz.
 
Rutin QC toplu yayın sürecine ek olarak, deneyimli analitik kimyacılar olarak kalite kontrol sorunlarını yakalamada sorun yaşıyoruz ve malzeme için ayrıntılı bir spesifikasyon geliştirmenize yardımcı olabiliriz. Yöntem geliştirme ve doğrulama, tamamlayıcı farmakope testleri özel kalite kontrol yöntemleri gerektirir. EUROLAB'daki ilaç analistleri, yoğun çalışma aşamalarında sürekli kalite güvence programları veya ek kapasiteler sunar. Hangi hammaddeyi test etmek isterseniz isteyin, bilinçli kararlar verebilmeniz için her zaman sınıf programlarınızda doğru sonuçları almaya odaklanıyoruz.