Endotoksin Testi

LAL (Limulus amebosit lizat) endotoksin testi , kan dolaşımı veya omurilik sıvısı ile doğrudan veya dolaylı temas edecek enjekte edilebilir ürünler veya implante edilebilir tıbbi cihazlarda bakteriyel endotoksinlerin tespiti ve miktarının belirlenmesi için kullanılan in vitro bir testtir. 

Bu test ayrıca, bitmiş ürüne endotoksin katkısı yapmadığından emin olmak için su sistemlerinin ve hammaddelerin izlenmesinde de kullanılır.

Endotoksin ve Neden Önemlidir?

Endotoksin, gram negatif bakterilerin hücre duvarında bulunan bir lipopolisakkarittir ve bir tür pirojendir (ateşe neden olan ajan). Endotoksin, enjekte edilebilir farmasötiklerde veya implante edilebilir tıbbi cihazlarda mevcutsa ve kan dolaşımını veya omurilik sıvısını karşılıyorsa, ateş, septik şok, organ yetmezliği ve potansiyel olarak ölümle başlayan olayların kademeli etkisine neden olabilir. Hastanın kullanımı için güvenli bir ürün sağlamak için bu ürünlerin LAL endotoksin testini farmasötik compendia veya FDA yönetmeliklerinin gerektirdiği şekilde gerçekleştirmenin önemli olmasının nedeni budur .

Endotoksin Nasıl Tespit Edilir veya Yöntem Nasıl Çalışır?

Bakteriyel endotoksin varlığı, at nalı yengeçlerinin kan hücrelerinden gelen LAL kullanılarak in-vitro olarak tespit edilir. Lizat, endotoksin varlığında bir jel pıhtısı oluşturur, böylece basit ve hassas bir deneyle sonuçlanır.