İlaç Yabancı Madde Testi

Farmasötik safsızlıkların test edilmesi ve test edilmesi, herhangi bir ilacın veya bitmiş ilacın saflığını, güvenliğini ve kalitesini sağlamak için hayati önem taşır. Farmasötik safsızlıklar birçok kaynaktan gelebilir ve başlangıç ​​malzemelerini ve bunların safsızlıklarını, reaktifleri, katalizörleri, çözücüleri, ara maddeleri, eksipiyanları ve bunların safsızlıklarını, sızıntı suyunu ve bozunma ürünlerini içerebilir.

Süreç veya ilaçla ilgili olabilir - inorganik veya temel safsızlıklar. Bunlar çok küçük miktarlarda, bazen karmaşık numune matrislerinde bulunabilir ve sonuç olarak, ilgili risk değerlendirmelerini tamamlamak veya gereksinimleri karşılamak için gereken verileri toplamak amacıyla kontaminasyon seviyelerini belirlemek için kesin ve spesifik test yöntemleri gerekir.

GMP uyumlu laboratuvarlarımız, yeni farmasötik maddeler (ICH Q3A (R2)) ve yeni farmasötik ürünler (ICH Q3B (R2)) için farmasötik safsızlık testleri sunar; bu, ürün geliştirmenizi erken bir aşamada ve ilacınızın yaşam döngüsü boyunca destekleyebilir.

Yöntem geliştirme ve uygun analitik prosedürlerin doğrulanmasına aşina olan bilim insanlarıyla, düşük algılama seviyeleri ve zor matrislerin zorluklarıyla başa çıkabiliriz. Kapsamlı stabilite çalışmalarımızın bir parçası olarak, bozunma yollarını belirlemek için stres koşulları altında bozunma ürünlerini inceliyoruz. Ek olarak, genotoksik kontaminasyon sorunlarını ele almak için gereken son derece doğru ve spesifik yöntem geliştirme ve doğrulama deneyimini sağlıyoruz.

EUROLAB, 25 yılı aşkın deneyimi, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, test, ölçüm ve analiz konularında kusursuz hizmet almanızı sağlar.