Mikrobiyal limit testi (MLT) prosedürleri, bir ürünün mikrobiyal kalite için uygun özelliklere sahip olup olmadığını belirlemek için gerçekleştirilir ve iki bölümden oluşur.
Kantitatif faz, Mikrobiyal Sayım, toplam aerobik organizma sayısını ve bir üründeki toplam maya ve küf sayısını belirler. Mikrobiyal limit testinin kalitatif aşaması, Özel Mikroorganizmalar Testi olarak bilinir. Bu test, bir üründe belirli sakıncalı organizmaların varlığını veya yokluğunu belirlemek için tasarlanmıştır. PBL ayrıca yeni USP <60> 'a göre Burkolderia cepacia kompleksi için uygunluk ve tarama gerçekleştirebilir .
Bir ürün üzerinde MLT testi yapmadan önce, ürünün yanlış negatiflerle sonuçlanabilecek mikrobiyal inhibitör özelliklere sahip olmadığından emin olmak için yöntem doğrulanmalıdır. Bu doğrulama testi, MLT Metodu Uygunluk Testi olarak bilinir. Bu antimikrobiyal özellikler mevcutsa, bunlar ürünü test etmeden önce seyreltme, filtreleme, nötrleştirme veya inaktivasyon yoluyla elimine edilebilir.
Mikrobiyal Sınırlar Testi için ilgili standartlar ABD, Avrupa, İngiltere ve Japon pazarları için uyumlu hale getirilmiştir. Mikrobiyal Sınır Testleri tipik olarak cGMP'yi takiben gerçekleştirilir ve bir GMP mikrobiyoloji laboratuvarı tarafından gerçekleştirilmelidir. MLT testleri genellikle ham maddelerden bitmiş ürünlere kadar değişebilen steril olmayan farmasötik, sağlık bakımı ve kozmetik ürünler üzerinde gerçekleştirilir.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
