Mikrobiyal Limit Testi

Mikrobiyal Limit Testi

Mikrobiyal limit testi (MLT) prosedürleri, bir ürünün mikrobiyal kalite için uygun özelliklere sahip olup olmadığını belirlemek için gerçekleştirilir ve iki bölümden oluşur. 

Mikrobiyal Limit Testi

Kantitatif faz, Mikrobiyal Sayım, toplam aerobik organizma sayısını ve bir üründeki toplam maya ve küf sayısını belirler. Mikrobiyal limit testinin kalitatif aşaması, Özel Mikroorganizmalar Testi olarak bilinir. Bu test, bir üründe belirli sakıncalı organizmaların varlığını veya yokluğunu belirlemek için tasarlanmıştır. PBL ayrıca yeni USP <60> 'a göre Burkolderia cepacia kompleksi için uygunluk ve tarama gerçekleştirebilir .

Bir ürün üzerinde MLT testi yapmadan önce, ürünün yanlış negatiflerle sonuçlanabilecek mikrobiyal inhibitör özelliklere sahip olmadığından emin olmak için yöntem doğrulanmalıdır. Bu doğrulama testi, MLT Metodu Uygunluk Testi olarak bilinir. Bu antimikrobiyal özellikler mevcutsa, bunlar ürünü test etmeden önce seyreltme, filtreleme, nötrleştirme veya inaktivasyon yoluyla elimine edilebilir.

Mikrobiyal Sınırlar Testi için ilgili standartlar ABD, Avrupa, İngiltere ve Japon pazarları için uyumlu hale getirilmiştir. Mikrobiyal Sınır Testleri tipik olarak cGMP'yi takiben gerçekleştirilir ve bir GMP mikrobiyoloji laboratuvarı tarafından gerçekleştirilmelidir. MLT testleri genellikle ham maddelerden bitmiş ürünlere kadar değişebilen steril olmayan farmasötik, sağlık bakımı ve kozmetik ürünler üzerinde gerçekleştirilir.

Mevcut Farmasötik Mikrobiyal Limit Test Hizmetleri

  • MLT Metodu Uygunluk Testi
  • Mikrobiyal Sayım (Toplam Aerobik Mikrobiyal Sayım ve Toplam Kombine Mayalar ve Küf Sayısı)
  • Belirtilen Mikroorganizmalar için Tarama Testi:
    • P. aeruginosa
    • E. coli
    • S. aureus
    • Salmonella
    • Safra toleranslı gram negatif bakteriler
    • C. albicans
    • Clostridium
    • B. cepacia kompleksi (Bcc)
Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.