ABD'de dağıtılan tüm reçetesiz (OTC) ve reçeteli (Rx) ilaç ürünlerinin, mevcut FDA ve ICH Yönergelerine uygun olarak yürütülen stabilite çalışmalarıyla desteklenen bir son kullanma tarihi göstermesi gerekir. Bir ilaç ürününün her gücü ve dağıtıldığı her bir birincil paket ve kapatma sistemi, stabilite testi ile desteklenmelidir.
Bu gereklilik, Federal Düzenlemeler Yasası, 21 CFR Bölüm 211.137 - "Son Kullanma Tarihi" ve Bölüm 211.166 - "Kararlılık Testi" içinde bulunabilir. Bu işi üçüncü taraf bir laboratuvara devrediyorsanız, düzenleyici ve tamamlayıcı yönergelerde gezinmeye yardımcı olacak rehberlik sağlayabileceklerinden ve tesislerinde bir kalite sistem denetimi gerçekleştirdiğinizden emin olun.
Stabilite çalışması, bir ilaç maddesi veya ilaç ürününün kalitesinin, sıcaklık, nem ışığı gibi çeşitli çevresel faktörlerin etkisi altında zamanla nasıl değiştiğine dair kanıt sağlamak için tasarlanmış ve önerilen saklama koşullarını sağlayan bir test programıdır. yeniden test süreleri ve oluşturulacak raf ömürleri. (Endüstri Q1A (R2) "Yeni İlaç Maddelerinin ve Ürünlerinin Stabilite Testi" için FDA Kılavuzuna bakın)
Reçetesiz satılan ilaç ürünleri için etikette yer alan tavsiye edilen saklama koşulları altında stabilite testi yapılması gerekmektedir ve diğer herhangi bir durumda ilaç ürünü üretim, depolama ve nakliye faaliyetleri sırasında maruz kalabilir. Sonuç olarak, pazarlanan paket (ler) i içinde bir ilaç ürününün stabilitesini belirlemede yaygın olarak kullanılan bir dizi stabilite koşulu vardır. En yaygın stabilite koşullarının örnekleri aşağıdaki gibidir:
Uzun süreli depolama için kontrollü sıcaklık ve neme yaklaşan koşullar altında yürütülen bir stabilite çalışması. ABD içinde dağıtılan ilaç ürünleri için, uzun vadeli stabilite saklama koşulları 25 +/- 2oC ve 60 +/-% 5 bağıl nemdir.
Yaşlanma sürecini, yani kimyasal bozulma ve / veya fiziksel değişim oranını hızlandırmak amacıyla abartılı koşullar altında yürütülen bir stabilite çalışması. ABD'de satılan ilaç ürünleri için en yaygın kullanılan hızlandırılmış stabilite saklama koşulları, 75 +/- 5% RH ile 40 +/- 2o C'dir.
Orta (ara) uzun vadeli ve hızlandırılmış depolama koşulları altında gerçekleştirilen bir stabilite çalışması. ABD'de satılan ilaç ürünleri için koşullar 30 +/- 2oC ve 65 +/- 5% RH'dir. Ara koşullar altında saklanan numuneler, tipik olarak yalnızca hızlandırılmış saklama koşulları altında depolanan numunelerin testi sırasında bir arıza ile karşılaşılırsa test edilir.
Donma ve müteakip çözülmenin bir ürünün stabilitesi üzerindeki etkisini belirlemek için 5oC'de (nem kontrolü yok) yürütülen bir çalışma. Bu tür çalışmalar, en yaygın kullanılan üç döngü olmak üzere, tekli veya çoklu dondurma / çözdürme döngüleri ile gerçekleştirilebilir.
Tüm veya ultraviyole ışığın bir ürünün kararlılığı üzerindeki etkisini belirlemek için yapılan bir çalışma. Tamamen opak kap sistemlerinde paketlenmiş ilaç ürünleri için bu gerekli değildir.
Bir ürün partisinin dökme konteynerindeki stabilitesini değerlendirmek için uzun vadeli koşullar altında yürütülen bir stabilite çalışması. Bu, bir ilaç ürününün, son kullanıcı ambalajına yerleştirilmeden önce bir süre büyük bir kapta saklanabileceği durumlar için geçerlidir.
Bir ürünün konteyner sistemi açıldıktan ve sonra tekrar kapatıldıktan sonra (ancak 'yeniden kapatılmadan') stabilitesini değerlendirmek için yürütülen bir çalışma. Bu ilk olarak AB içinde tanıtıldı, ancak şimdi ABD içinde kabul görmeye başlıyor.
FDA, her bir OTC ilaç ürününün son kullanma tarihinin Gerçek Zamanlı (RT) stabilite çalışmaları ile desteklenmesini gerektirir. Bununla birlikte, FDA, ilaç sahiplerinin 2 yıllık bir son kullanma tarihine sahip yeni bir OTC ilaç ürününü piyasaya sürmeden önce RT stabilite verilerinin üretilmesinin iki yıl boyunca beklemeleri gerektiğinde gereksiz zorluklarla karşılaşacaklarını anlıyor. Sonuç olarak, FDA, ilk başlatma için son kullanma tarihini belirlemek için hızlandırılmış stabilite verilerinin ekstrapolasyonuna izin verir, ancak FDA ayrıca hızlandırılmış çalışma için kullanılan aynı partinin eşzamanlı RT stabilite testinden geçmesini gerektirir. OTC ilaç ürünlerinin son kullanma tarihini desteklemek için tek başına hızlandırılmış stabilite çalışmaları kullanılamaz. Hızlandırılmış çalışmaların sonuçları RT stabilite çalışmaları yapılarak doğrulanmalıdır.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
