EN 455 Bölüm 1 ila 4: 2000 ila 2009 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler

EN 455 Bölüm 1 ila 4: 2000 ila 2009 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler

Bu, EN 374 Bölüm 2'ye benzer bir penetrasyon direnci testine dayanan deliksizlik testlerini ve ayrıca bir eskime sürecinden önce ve sonra eldivenlerin boyutlarını ve malzemelerinin mekanik mukavemetini değerlendirmek için testleri içerir.

EN 455 Bölüm 1 ila 4: 2000 ila 2009 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler

EN 455, orijinal olarak Tıbbi Cihazlar Direktifini desteklemek için yazılmıştır, ancak hem Tıbbi cihazlar hem de KKD olarak ürünlerin CE işaretini sağlayan çeşitli değişiklikler nedeniyle, EN 455'in daha yeni sürümlerinin ek ZA'ları da KKD Direktifine atıfta bulunmaktadır.

Bölüm 1

EN 455-1, deliksizlik için eldivenlerin gerekliliklerini ve testlerini kapsar. Bunun için standart, üretim parti boyutlarına göre AQL istatistiksel örnekleme teknikleri kullanılarak gerçekleştirilen bir su sızıntı testini kullanır.

Bölüm 2

EN 455-2, boyutlar (uzunluk ve genişlik) ve ısıyla yaşlanmadan önce ve sonra kırılma kuvveti gibi fiziksel özellikler için gereksinimleri ve testleri kapsar.

3. bölüm

EN 455-3 biyolojik değerlendirme için gereksinimleri ve testleri kapsar.

Standardın bu kısmı, steril eldivenlerin endotoksin kontaminasyonunu ölçmek için test prosedürlerini, pudrasız eldivenler için toz kalıntısını ve doğal kauçuk lateks eldivenlerdeki sızabilir proteinleri içerir.

4. bölüm

Raf ömrü belirleme için gereksinimleri ve testleri kapsar.

Standardın bu bölümü, gerçek zamanlı çalışmalar veya uygun şekilde doğrulanmış bir alternatif kullanarak eldivenlerin raf ömrünü değerlendirmek için izlenecek protokolü kapsar.

Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.