Ameliyat Öncesi Cilt Hazırlığı Testi

FDA, bu çalışmaların sonuçlarının resmi olarak değerlendirilmesi için bir sürece sahiptir. Ayrıca, Ön Operasyon / Preinjeksiyon ürünlerini test etmek için neredeyse aynı yöntemi sağlayan ASTM'nin Standart Metodu E1173'ün vasküler prekateterizasyon ve kateter bakım ürünlerini test etmek için bir metodoloji içerdiğine dikkat edilmelidir. 

ASTM E1173 gibi vekil uç nokta mikrobiyal azaltma çalışmaları değerli olabilir ve hatta çok merkezli klinik sonuç denemelerine geçmeden önce ilk kavram kanıtı değerlendirmeleri için gerekli olabilir. Bu yöntemlerin kullanımı, vasküler ön-kateterizasyon ve kateter bakım ürünlerinin klinik sonuç deneylerinde kullanım için bir test ürünü doz-yanıtını değerlendirmenin etkili bir yoludur.

Test için FDA Monograf ve ASTM E1173 yöntemlerinde belirtilen spesifikasyonlara göre, pivot çalışmadaki zorunlu son noktayı karşılamak için test materyali başına gereken denek sayısı, bir pilot çalışmadan elde edilen etkinlik verileriyle özel olarak hesaplanmalıdır.

FDA Monografı, preop preparatlarının hem kuru cilt hem de nemli cilt bölgelerinde test edilmesini gerektirir. Bu, kasık bölgelerinin "nemli cilt bölgeleri" ve karın bölgelerinin "kuru cilt" bölgeleri olarak kullanılmasıyla gerçekleştirilir. Taban çizgisi için örneklemenin ardından, test bölgeleri bir ürünle işleme tabi tutulur ve protokolde belirtilen maruz kalma sürelerinden sonra (genellikle preop hazırlıkları için 10 dakika ve ön enjeksiyon preparatları için 30 saniye), silindir örneklemesi yapılır ve işlenen (popülasyonların taban çizgisinin altında kalmasını doğrulamak için) gelecekte örnekleme için amaçlanan alan gazlı bez ve yarı tıkayıcı yapışkan bant ile sarılır. Belirlenen uygulama sonrası zaman noktalarında, bu siteler ortaya çıkarılır ve silindir örneklemesi yapılır. Genel bir kural olarak,