ASTM F1635-11 Hidrolitik Olarak Bozunabilen Polimerlerin İn vitro Bozunma Testi

ASTM F1635-11 Hidrolitik Olarak Bozunabilen Polimerlerin İn vitro Bozunma Testi

ASTM F1635-11 (Hidrolitik Olarak Bozunabilir Polimer Reçinelerin ve Cerrahi İmplantlar için Üretilmiş Formların in vitro Bozunma Testi), emilebilir polimerlerden yapılan polimerlerin ve cihazların bozunma oranlarını belirlemek için tasarlanmıştır. Bu yöntemle kapsanan polimerler ve kopolimerler, l-laktit, d-laktit, d, l-laktit, glikolid, kaprolakton ve p-dioksanondan oluşur. Bozunma oranları, kesin bileşim, numune boyutu, polimer moleküler ağırlık ve kristallikten büyük ölçüde etkilenebilir.

ASTM F1635-11 Hidrolitik Olarak Bozunabilen Polimerlerin İn vitro Bozunma Testi

Mekanik olarak yüklenmiş ve yüklenmemiş hidrolitik değerlendirme, bu ASTM standardında açıklanmaktadır. Polimerin temel profilini elde etmek için genellikle yüksüz mekanik hidrolitik değerlendirme yapılır. In vivo yüklemeyle karşılaşılacaksa mekanik yükleme dikkate alınır. Döngüsel yükleme, arıza modunu değiştirirse döngüdeki maksimum yükte statik yükleme ile yaklaşık olarak tahmin edilebilir. 

Kullanım sırasında akış koşullarına maruz kalan cihazlar, diğer cihazlardan farklı bir bozulma oranına sahip olabilir. Kateter gibi cihazlar için akış koşulları tahmin edilmeli ve in vitro kopyalanmalıdır.

Yeniden emilebilen malzemenin sterilizasyonu, mekanik ve molar kütle özelliklerinde değişikliklere neden olabilir. Bu, temel testini etkileyebilir. Bu nedenle, örnekler gerçek kullanımdaki gibi sterilize edilmeli ve paketlenmelidir. Sterilize edilmemiş örnekler karşılaştırmalı sonuçlar için test edilebilir.

Fosfat tamponlu salin (PBS), ıslatma solüsyonu olarak kullanılmalı ve spesifik cihazda ve kullanımında pH'ın farklı olması gerektiği belgelenmedikçe, 7,4 pH'ta tutulmalıdır. Çözelti olarak sığır serumu da kullanılabilir.  

PBS'nin HDP'ye oranı pratik olduğu kadar yüksek olacaktır. 100 ila 1 tanımlanmıştır. Uygun numune ayrımı korunduğu sürece aynı kapta birden fazla numune saklanabilir. Her zaman periyodu için minimum üç numune test edilecektir.

Birçok HDP reçinesi için, molar kütle ve artık monomerdeki lotlar arası varyasyonlar önemli olabilir. Bu, bozulma oranlarını etkileyebilir. Önerilir artık monomer parçalarının analiz edilebilir.

Molar Kütle, çözelti viskozitesi veya boyut dışlama kromatografisi (SEC) ile değerlendirilecektir.

PBS'nin pH'ı haftada en az bir kez test edilecektir.

Ağırlık kaybı, toplam numune ağırlığının% 0,1'i hassasiyetinde ölçülecektir. Örnekler sabit bir ağırlığa kadar kurutulmalıdır. 

Mekanik test yöntemleri aşağıdakilerden seçilecektir (diğer yöntemler dahil edilebilir):

  • ASTM D638 Plastiklerin Çekme Özellikleri için Standart Test Yöntemi
  • ASTM D695 Sert Plastiklerin Sıkıştırma Özellikleri için Standart Test Yöntemi
  • ASTM D790 Güçlendirilmemiş ve Güçlendirilmiş Plastiklerin ve Elektrik Yalıtım Malzemelerinin Eğilme Özellikleri için Standart Test Yöntemleri
  • ASTM D882 İnce Plastik Kaplamanın Çekme Özellikleri için Standart Test Yöntemi
  • ASTM D1708 Mikrotensil Numunelerin Kullanılmasıyla Plastiklerin Çekme Özellikleri için Standart Test Yöntemi
  • ASTM D1822 Plastikleri ve Elektrik Yalıtım Malzemelerini Kırmak için Çekme Darbe Enerjisi için Standart Test Yöntemi

Aşağıdakilerden biri veya daha fazlası gerçekleştiğinde testin sonlandırılması gerçekleşir:

  1. Önceden belirlenmiş bir zaman noktasına ulaşıldığında.
  2. Örnek bütünlüğü, verilerin artık anlamlı olmadığı noktaya kadar tehlikeye atılmıştır.
  3. Çözelti, 7.2 ila 7.6 pH aralığının dışına sürüklenmiştir.
Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.