Kalça Eklemi Replasman İmplantları için Özel Gereklilikler ISO 21535

Kalça Eklemi Replasman İmplantları için Özel Gereklilikler ISO 21535

Kalça eklemi replasman implantları için özel gereklilikler ISO 21535 standardı, kalça eklemi replasman implantları için özel gereksinimleri sağlar. 

Kalça Eklemi Replasman İmplantları için Özel Gereklilikler ISO 21535

Güvenlikle ilgili olarak, bu Uluslararası Standart, amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, üretim, sterilizasyon, paketleme, üretici tarafından sağlanan bilgiler ve test yöntemlerine yönelik gereksinimleri belirtir.

EUROLAB, ilgili standartlar için gerekli testleri laboratuvarlarında kusursuz bir şekilde gerçekleştirmektedir.

  • ISO 21535: Aktif olmayan cerrahi implantlar - Eklem replasman implantları - Kalça eklem implantları için özel gereklilikler
  • ISO 7206-1: Cerrahi implantlar - Kısmi ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 1: Sınıflandırma ve boyutların belirlenmesi
  • ISO 7206-2: İmplantlar cerrahi için - Kısmi ve toplam kalça eklemi protezleri - Bölüm 2: Metalik, seramik ve plastik malzemelerden yapılmış
    eklemli yüzeyler 
  • ISO 7206-4: Cerrahi implantlar - Kısmi ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 4: Saplı femoral bileşenlerin dayanıklılık özelliklerinin belirlenmesi
  • ISO 7206-6: Cerrahi implantlar - Kısmi ve total kalça eklem protezleri - Bölüm 6: Saplı femoral bileşenlerin baş ve boyun bölgesinin dayanıklılık özelliklerinin belirlenmesi
  • ISO 7206-10: Ameliyat için İmplantlar - Kısmi ve total kalça eklemi protezi - Bölüm 10: Modüler femur başlarının statik yük direncin tayini
  • ISO 14630: Aktif olmayan cerrahi implantlar - Genel gereksinimler
  • ISO 21534: Aktif olmayan cerrahi implantlar - Ortak yedek implantlar - Özel gereksinimler  

Normatif standart, kalça eklemi replasman implantları için özel gereksinimler sağlar. Diğerlerinin yanı sıra, boyutsal özellikleri (UHMWPE uç kalınlığı, hareket analizi aralığı, eklem yüzey pürüzlülüğü ve küresellik gibi) ve fiziksel özellikleri (aşınma, femoral gövde yorgunluğu ve kafaların çekme özellikleri gibi) değerlendiren test hizmetleri EUROLAB tarafından sağlanmaktadır.

EUROLAB, 25 yılı aşkın deneyimi, son teknolojiye sahip laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, test, ölçüm ve analiz konularında kusursuz hizmet almanızı sağlar.

Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.