Ekstrakte Edilebilir ve Sızabilir MaddelerTesti

Ekstrakte edilebilirler ve sızabilir maddeler testi, bir tıbbi cihazda potansiyel toksisite endişelerini artırabilecek hangi kimyasal bileşiklerin bulunduğunu belirlemek için ISO 10993 uyarınca gerçekleştirilen kimyasal karakterizasyondur.

Ekstrakte edilebilir madde testi, tıbbi cihaz bileşenlerinde, materyallerinde veya proses sistemi bileşenlerinde bulunan ve hastaların en kötü durum senaryosunda maruz kalabileceği organik ve inorganik kimyasal maddeleri tanımlamak için agresif solvent ekstraksiyon yöntemlerini kullanır. 

Sızdırılabilir maddeler, normal ürün uygulaması veya saklama koşulları altında tıbbi cihaz bileşenlerinden, malzemelerinden veya proses sistemi bileşenlerinden bir ilaç ürününe geçen organik ve inorganik maddelerdir. Leachables genellikle çıkarılabilirlerin bir alt kümesidir.

EUROLAB, organik ve inorganik kimyasal maddeleri tanımlamak için gerekli olan çeşitli analitik enstrümanları kullanarak, ekstrakte edilebilir ve sızabilir maddelerin analizine kapsamlı bir yaklaşım sunar. Analitik enstrümantasyon ve yöntemler, düzenleyici kurumların gereksinimlerini karşılayan veri setleri oluşturmak için ISO 17025 onaylı, FDA kayıtlı, cGMP uyumlu laboratuvarımızdaki son derece deneyimli bilim adamlarımız tarafından kullanılır.

Uçucu olmayan ve yarı uçucu organik kimyasal maddeler için  Sıvı Kromatografi-Kütle Spektrometresi (LC-MS), bir karışımın iz bileşenlerini tespit etme konusundaki yüksek hassasiyeti nedeniyle, ekstrakte edilebilirler ve sızabilir maddeler testi için tercih edilen teknik olarak ortaya çıkmıştır. Yüksek çözünürlüklü doğru kütle (HRAM) dört kutuplu uçuş süresi (qTof) LC-MS, özellikle ekstrakte edilebilirler ve sızıntı testi için değerlidir. 

Bu aletin yüksek kütle doğruluğu, beklenmedik bileşikler için bile bileşiklerin yüksek derecede kesinlik ile tanımlanmasını sağlar. QTof cihazımız ayrıca, ekstrakte edilebilir ve sızabilir kimyasal bileşiklerin tanımlanmasında ek güven sağlamak için kimyasal parmak izi olarak kullanılan iyon parçalanma modelleri üretir. Cheminformatics yazılımıyla eşleştirilen ana ve parça iyonları, veri yorumlamasına yardımcı olmak üzere birbiriyle eşleştirilebilir.

Uçucu ve yarı uçucu organik kimyasal maddeler için  Gaz Kromatografi-Kütle Spektrometresi (GC-MS), tıbbi cihaz bileşenlerinden, malzemelerinden, proses ekipmanından veya ilaç ürünlerinden ekstrakte edilen uçucu ve yarı uçucu kimyasal maddeleri ayırmak, ölçmek ve tanımlamak için kullanılır.

Ekstrakte edilebilirler ve sızabilir maddeler inorganik kimyasal maddeler içerebilir. EUROLAB'ta İnorganik kimyasal maddeleri İndüktif Olarak Eşleşmiş Plazma - Optik Emisyon Spektrometresi (ICP-OES) kullanarak tanımlıyor ve ölçüyoruz . Çözünmüş veya sindirilmiş numuneyi içeren sıvı akışı, ICP-OES cihazına verilir. İnorganik kimyasal maddeleri içeren kimyasal elementler, tipik olarak milyonda 1 parça ila milyar başına 10 parça aralığında tanımlanır ve ölçülür.

Ekstrakte edilebilirler ve sızabilir maddeler çalışmaları, ISO 10993-18, USP <1663> ve USP <1664> ve diğer ilgili standartların rehberliği doğrultusunda tıbbi cihaz bileşenleri, malzemeleri veya proses sistemi bileşenleri için uygun bir şekilde tasarlanmıştır. 

Numuneye bağlı olarak, ekstraksiyon çözücüsünde çeşitli kimyasal bileşikler tespit edilebilir. Malzemeler, örneğin plastikleştiriciler, darbe modifiye ediciler, işlem yardımcıları, renklendiriciler, bozunma projeleri, artık monomerler, oligomerler, artık katalizörler ve stabilizatörler içerebilir.

Ekstrakte edilebilir tüm bileşenlerin bir "en kötü durum senaryosunu" sağlamak için, ekstrakte edilebilir testlerin kapsamlı olması önemlidir. Ekstrakte edilen kimyasal bileşikler, GC-MS, LC-MS ve ICP-OES analiz yöntemlerine tabi tutulur.

Sızdırılabilirler, normal depolama veya uygulama koşulları altında bir üründen ekstrakte edilen kimyasal bileşiklerdir. Bir üründe tespit edilen sızıntılar, genellikle ürün karakterizasyonunun ekstrakte edilebilirler aşamasında tespit edilen ve tanımlanan kimyasal maddelerin bir alt kümesidir.

Süzülebilir kimyasal bileşiklerin, ikincil süzülebilir maddeler oluşturmak için bir aktif farmasötik bileşenle (API) veya ilaç ürünü bileşenleriyle reaksiyona girmesi mümkündür. 

Ekstrakte edilebilirler, sızabilir maddeler ve ikincil sızabilir maddeler, GC-MS, LC-MS ve ICP-OES analiz yöntemleri kullanılarak güvenilir bir şekilde tespit edilir ve tanımlanır.