İmplant Analizi ISO 15814

ISO 15814, polilaktit bazlı polimer cerrahi implantlarda kimyasal ve mekanik değişiklikleri belirlemek için kullanılır. Bu analiz, in vitro özelliklerdeki değişiklikleri değerlendirmek için kullanılır ve in vivo koşulları kesin olarak belirlemek için kullanılamaz. Bu teste yönelik yaklaşım iki yönlüdür: kimyasal bozunma testi ve ayrıca mekanik test.

Örnekler tipik olarak 7,4 pH ve numune kütlesi ve boyutu için uygun bir hacme sahip bir tampon çözeltisine tamamen daldırılır. Örnekler, 37 ° C'lik bir sıcaklıkta yaşlandırılır.

Yaşlanma sırasında, numunelerin pH 7.4'te kalmasını sağlamak için periyodik olarak pH ölçümleri yapılır. Gerekli ayarlamalar yapılır. 

Kısa bir süre içinde bozulması amaçlanan malzemeler için, analiz için zaman noktaları 0 ila 26 hafta arasındadır. Daha uzun bir süre boyunca bozulması amaçlanan malzemeler için zaman noktaları 0 ile 52 hafta arasında değişir. En az 7 test periyodu değerlendirilmelidir.

Her zaman noktasındaki görünüm not edilir ve en sonunda rapor edilir. İstatistiksel analiz için, her zaman noktasında altı tekrar test edilmelidir. İstatistiksel analiz gerekli değilse, ISO 15814'e göre tavsiye, her zaman noktasında üç numunenin test edilmesi içindir. 

Her zaman noktasındaki ortak testler, seyreltik çözelti viskozitesini ve kütle kaybını içerir, ancak kesin test planı parçanın uygulanmasına bağlıdır.