Antibiyotik Potans Testi

Antibiyotik Potans Testi, antibiyotik aktif farmasötik bileşenlerin (API'ler) ve bunları içeren ürünlerin gücünü (konsantrasyonunu) belirlemek için kullanılan biyolojik bir testtir. 

FDA, Amerika Birleşik Devletleri içinde dağıtılabilmesi için antibiyotik ilaç ürünlerinin gücünün etiketlerinde görünen güce uygun olmasını gerektirir. "Antibiotic Potency Assays" başlıklı USP General Chapter <81>, belirli mikroorganizmalara karşı eylemlerine dayalı olarak birden fazla antibiyotik aktif bileşenin potensini belirlemek için doğrulanmış yöntemler sağlar.

Antibiyotik Potans Testi Nasıl Yapılır?

"Antibiotic Potency Assays" başlıklı USP General Chapter <81>, antibiyotik potensini belirlemek için iki (2) yöntem türü sağlar: Silindir Plaka Testi ve Turbidimetrik Test .

Silindir Plaka Deneyi: Bu deney, USP <81> 'de belirtildiği gibi çözücüler ve fosfat tamponları kullanılarak test edilen üründen antibiyotik aktif bileşen (ler) i çıkarır. Ekstraksiyondan sonra, numune preparatları, analiz için oluşturulan bir Standart eğri üzerinde bulunan aktif bileşenin medyan dozuna seyreltilir. Numune ve karşılık gelen referans Standart preparatlar, halihazırda bir antibiyotik büyüme ortamı temel tabakası ve ayrıca antibiyotiğe duyarlı olan USP tarafından belirlenmiş bir mikroorganizma içeren bir antibiyotik büyüme ortamı tohum tabakası içeren bir petri kabına yerleştirilen penisilindirlere pipetlenir. test edildi. Silindirleri içeren plakalar daha sonra yöntemde belirtildiği gibi inkübe edilir. 

Silindir-Plaka Deneyi , test edilen antibiyotiğin ve ilgili Referans Standardının agar boyunca yayılma ve bir 'temizleme bölgesi' ('inhibisyon bölgesi') oluşturarak tohum besiyerinde bulunan mikroorganizmayı öldürme kabiliyetine dayanmaktadır. 'Bölge' boyutları, otomatik bir bölge okuyucu kullanılarak veya kalibre edilmiş kaliperler veya manuel bir antibiyotik bölge okuyucu kullanılarak manuel olarak ölçülür (milimetre cinsinden). Her "bölgenin" boyutu, mevcut antibiyotik miktarı ile orantılıdır. Sonuçlar, Referans Standardında bulunan antibiyotiklerin bilinen miktarlarından elde edilen "bölge"nin boyutunu numuneden elde edilen "bölge"nin büyüklüğünü karşılaştıran bir formül kullanılarak hesaplanır. Silindir-Levha Testiüç farklı günde üç bağımsız tahlil yapılarak gerçekleştirilir.

Türbidimetrik Tahlil: Bu tahlil , test edilen antibiyotiğin çözelti içinde bulunan USP'ye özgü bir mikroorganizmayı öldürme ve böylece bu çözeltinin bulanıklığını azaltma yeteneğine dayanmaktadır. Test solüsyonunun bulanıklığındaki azalma, mevcut antibiyotik miktarı ile orantılıdır.

Türbidimetrik deney antibioti yokluğunda mikroorganizma büyümesine elverişli bir sıvı ortam içinde bir seri yoğunluğunun kullanılarak, antibiyotik muntazam bir çözelti içinde bir USP-belirtilen mikroorganizmanın büyüme inhibisyonu bağlıdır, c. Karışım uygun sıcaklıklarda inkübe edilir ve ardından bulanıklık spektrofotometrik olarak ölçülür. Sonuçlar USP <81> 'de belirtildiği gibi hesaplanır.