Biyolojik Güvenlik Analizi

Biyolojik Güvenlik Analizi

Günümüzün küresel pazarında neredeyse her gün çok çeşitli tıbbi cihazlar piyasaya sürülmektedir ve bu, genellikle endüstrinin sürekli değişen uluslararası standartlarına ve yönergelerine uyma zorluğuyla işaretlenmiştir. Biyolojik güvenlik için planlama, yasal bir gereklilik olduğu kadar bir iş gerekliliğidir.

Biyolojik Güvenlik Analizi

Her yeni cihaz, biyolojik tehlikeler, risk karakterizasyonu ve toksikolojik risk değerlendirmesi açısından değerlendirilmeli ve aynı zamanda çeşitli uluslararası pazarların ve coğrafyaların test gereksinimlerini karşılamalıdır.

EUROLAB'ta, tıbbi cihaz geliştirme programınızın uyumlu olmasını sağlamak için bir dizi biyolojik güvenlik çözümü sunuyoruz ve aynı zamanda gerekli testleri tamamlamak için mümkün olan en verimli araçlara odaklanıyoruz.

Biyolojik Değerlendirme Planı

Bu, tıbbi cihazlar için biyolojik değerlendirmenin ilk adımıdır. Bu adım çoğunlukla daha önce pazarlanmamış yeni cihazlar için kullanılır ve modifikasyondan geçen mevcut cihazlar için gerekli olabilir. Biyolojik Değerlendirme Planı, vücut temasının niteliğine ve süresine bağlı olarak bir tıbbi cihazı özetler ve karakterize eder, yapımın seçimini ve malzemelerini değerlendirir, üretim süreçlerini gözden geçirir, ilgili biyolojik son noktaları belirler, mevcut tüm araştırma verilerini değerlendirir ve tavsiye eder ve destekler Hem kimyasal hem de biyolojik testleri içerebilen, kalan biyolojik risk alanlarını ele almak için bir strateji (plan).

Biyolojik Değerlendirme Raporu

Biyolojik Değerlendirme Raporunun bir parçası olarak, EUROLAB'ın biyolojik güvenlik uzmanları, hasta teması türü ve amaçlanan klinik kullanım, inşaat malzemeleriyle ilişkili potansiyel tehlikeler, klinik geçmişi yapı malzemelerinin kullanımı, üretim süreci bilgileri, cihaz üzerinde gerçekleştirilen biyouyumluluk ve kimyasal karakterizasyon testlerinin sonuçları, cihazın klinik geçmişi ve literatürde bulunan diğer bilgiler. Biyolojik değerlendirme raporu, aşağıda ana hatlarıyla belirtildiği gibi risk yönetiminden esinlenen bir yapı kullanılarak tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi için mevcut gereksinimlere (örn. ISO 10993-1, FDA Biyouyumluluk Kılavuzu, ISO 14971) göre hazırlanır.

  • Hammadde verilerinin (en azından), üretim süreçlerinin ve mevcut olduğunda, klinik olmayan çalışmaların, klinik verilerin ve piyasa sonrası gözetim verilerinin gözden geçirilmesini içeren risk analizi
  • Risk değerlendirmesi (yani, risk kontrol önlemlerinin [tamamlayıcı testler] gerekli olup olmadığını belirlemek için toplanan bilgilere dayalı tartışma)
  • Risk kontrolü (yani, uygun şekilde ele alınmayan tanımlanmış / kalan biyolojik riskleri azaltmak için kimyasal karakterizasyon ve / veya biyolojik testler dahil olmak üzere test planı)
  • Genel risk değerlendirmesi (yani, gerektiğinde uygulanan önlemlerin riskleri azaltmak için yeterli olup olmadığını veya yeni risklerin ortaya çıkıp çıkmadığını ve daha fazla araştırmanın gerekli olup olmadığını belirlemek için risk kontrol önlemlerinin uygulanmasından sonra)
  • Riskin yeniden değerlendirilmesi (cihaz değişikliği durumunda)
  • Sonuç

Toksikolojik Risk Değerlendirmesi

Bu değerlendirme, belirli bir tıbbi cihazı üretmek için kullanılan formülasyonun tek tek kimyasal bileşenlerinin toksisitesini değerlendirir. Değerlendirme tipik olarak kimyasal bileşim, ekstrakte edilebilirler ve / veya ayrıştırılabilirler için testleri ve hastanın biyolojik riskini belirlemek için bozunabilir veya sızabilir materyallerin değerlendirilmesini içerir. Bu değerlendirme genellikle, analitik kimya testinin gerçekleştirildiği Biyolojik Değerlendirme Raporunun bir bileşenidir.

Eşdeğerlik Değerlendirmesi

EUROLAB'ın Eşdeğerlik Değerlendirmesi, bir cihazın piyasada bulunan benzer bir ürünle eşdeğerliğini değerlendirir. Tipik bir talep, klinik, teknik ve biyolojik parametreler, kullanım yöntemleri, malzemeler ve eşdeğer klinik, teknik ve biyolojik özellikler performansı için veri ve özelliklere ilişkin eşdeğerliği içerir.

Akran Değerlendirmesi

EUROLAB'ın Kurul Onaylı Toksikologlar (DABT) ekibi, üçüncü taraf bir gözden geçiren olarak güvenilirlik sağlamak ve verilerin ve sonuçta ortaya çıkan iddiaların bütünlüğünü sağlamak için bilimsel iddiaları ve araştırmaları şiddetle eleştirmek için hazırdır.

Olumsuz Test Sonucu Teknik Not

EUROLAB'ın teknik uzmanları, olumsuz sonuçların, ilişkili sonuçların ve belirli bir tıbbi cihaz ve düzenleyici yol (lar) a göre bilinen biyolojik / toksikolojik son noktalarla ilgisinin teknik netliğinin sağlanmasına yardımcı olabilir.

Boşluk Analizleri

EUROLAB, iyileştirme raporları ve sıralama önerileri de dahil olmak üzere, mevcut bir veri seti ile cihazlar için yeni yasal gereklilikler arasındaki kabul edilebilir ve eksik alanları (Boşluk) detaylandıran kapsamlı analizler sunar.

Copyright © 2020 | EUROLAB Laboratory Services | Her Hakkı Saklıdır.