EN/IEC 62366 Tıbbi Cihazlar için Kullanılabilirlik Mühendisliği Testleri

EUROLAB EN/IEC 62366 standartlarına uygun kullanıma uygunluğunu doğrulamak için doktorlar ve uzman sağlık personeli ile kullanılabilirlik testleri gerçekleştirmektedir.
Sağlık ve medikal sektöründe en önemli test standardlarından birisi EN/IEC 62366'dır. IEC tarafından geliştirilen bu standart iki bölüme ayrılmıştır. Bu standardın birinci kısmı, kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanmasını düzenlemeyi amaçlarken, ikinci kısmı, üreticilerin bu standardın 1. bölümünün gereksinimlerine uymalarına yardımcı olur.

Standart, bir üreticinin bir tıbbi cihazın güvenlikle ilgili olarak kullanılabilirliğini analiz edebileceği, belirleyebileceği, geliştirebileceği ve değerlendirebileceği bir süreci tanımlar. Bu süreç, üreticinin tıbbi cihazın normal kullanımıyla ilişkili riskleri analiz etmesine ve azaltmasına yardımcı olur. Bu standart aynı zamanda üreticinin cihazın anormal kullanımıyla ilgili riskleri belirlemesini sağlar. Ancak bu standart, bu tür riskleri analiz edemez veya azaltamaz.

IEC 62366 - Bölüm 1
IEC 62366'nın 1. Bölümü, IEC 62366'nın ilk sürümünü ve Değişiklik-1'i iptal etti ve değiştirdi. Bunların ikisi de sırasıyla 2007 ve 2014'te yayınlandı. Standardın 1. bölümünün güncellenmiş versiyonu artık kullanılabilirlik mühendisliği ile ilgili çağdaş kavramları içermektedir.

IEC 62336 - Bölüm 2
Standardın 2. Bölümü, üreticilerin 1. bölümün gereksinimlerine uymalarına yardımcı olan öğreticiler içerir. Ayrıca, kullanılabilirlik mühendisliği yöntemleri açısından ayrıntılı açıklamalar sunar. Bu yöntemler, kullanıcı arayüzlerinin güvenlikle ilgili yönlerinin ötesinde tıbbi cihazlara uygulanabilir.

EUROLAB kullanılabilirliği şu şekilde tanımlar;

“İnsanın bir sistem veya ürünle kolayca ve nispeten hatasız etkileşim kurma yeteneğini ifade eden çok boyutlu bir kalite.”

Kullanılabilirliğin etkisi sağlık sistemi ve tıbbi cihazlarda belirgindir. Kullanılabilirliği olmayan bir tıbbi cihaz için hata olasılığı yüksektir. Bu kullanılabilirlik eksikliği, cihazın amaçlandığı gibi kullanılmamasına da yol açabilir. Tüm bu eksiklikler tedavinin verilmesini kısmen veya tamamen geciktirmekte ve dolayısıyla hastanın güvenliğini tehlikeye atmaktadır.

Challenge Testi

Kullanılabilirlik Doğrulamalarımızın kalite özellikleri şunlardır:

• Doğru kullanıcı gruplarını teste almak
• Doğru test ortamını oluşturmak
• Risk yönetimini dikkate almak ve kabul kriterlerini formüle etmek

Tıbbi ürünün kendisinin, kullanım talimatları ve eğitim belgeleri gibi eşlik eden materyallerle birlikte kullanıma uygunluğunu doğrularız. ​

Biçimlendirici Değerlendirme:
Üretici, kullanımla ilgili tüm riskler uygun şekilde kontrol edilene kadar biçimlendirici değerlendirme yapar. Bu değerlendirme, kullanıcı arayüzünün daha fazla rafine edilmesine gerek kalmayacak şekilde yapılmalıdır.

Toplam değerlendirme:
Üretici, kullanıcı arayüzünün geliştirilmesinin tamamlanması için özet değerlendirme yapar. Özetleyici değerlendirme, kullanıcı arabiriminin kullanımının güvenli olduğunu gösterir.

Risk Değerlendirmesi
Bu adım aşağıdaki prosedürleri içerir:

• Risk yönetim planının kriterlerini kullanarak artık risklerin değerlendirilmesi
• Risk kontrol önlemlerinin etkilerinin değerlendirilmesi.
• Belirlenen tehlikeli kaynaklardan kaynaklanabilecek tüm potansiyel risklerin dikkate alınmasını sağlamak.