IEC 60601-1 Tıbbi Elektrikli Ekipman Testi

IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012, IEC 60601-1 (Sürüm 3.1) olarak da bilinen IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012'nin yayınlanmasıyla, tıbbi cihaz üreticilerinin dünya çapında değişen yasal geçiş dönemlerinden haberdar olması gerekir. Bazı ülkeler ve bölgeler, 3.1 sürümüyle uyumlu tıbbi elektrikli ekipmanı kabul edecek şekilde değişirken, diğer pazarlar önceki sürümlerden birini tanımaya devam edecek, yani IEC 60601-1: 1988 + A1: 1991 + A2: 1995 (Sürüm 2.2) veya sınırlı bir süre için IEC 60601-1: 2005 (Sürüm 3.0).

IEC 60601-1: 2005, önceki sürüme (Sürüm 2.2) kıyasla yaklaşık 700 tamamen yeni veya daha katı gereksinim içerir ve risk yönetimi çok önemli bir gereksinim haline gelmiştir. Artık üreticiler, risk azaltma önlemlerinin uygulanmasından önce ve sonra her bir uygulanabilir risk için, gerçekleşme olasılığını ve bu riskin ciddiyetini tahmin etmelidir. Bu, ISO 14971 - Risk Yönetiminin Tıbbi Cihazlara Uygulanması ile uyumlu olmalıdır ve bu tahminler her onay seviyesinde veya hedef pazarda sorgulanabilir. Tüm bu gereksinimler birlikte ele alındığında, yeni sürüme geçişin karmaşıklığını ve ilgili maliyetlerini artırmaktadır.

IEC 60601-1 (Sürüm 3.1) Standartı

IEC 60601, tıbbi elektrikli ekipmanın güvenliğini sağlayan bir dizi teknik standarttır. IEC 60601-1 (Baskı 3.1), tıbbi elektrikli ekipmanın temel güvenlik ve temel performans gereksinimlerini ele alır ve hiçbir elektriksel, mekanik veya işlevsel arızanın hastalar ve / veya operatörler için kabul edilemez bir risk oluşturmamasını sağlamaya hizmet eder. Pek çok ülkedeki halk sağlığı yetkilileri, IEC 60601-1'i (Baskı 3.1) elektrikli tıbbi ekipmanın ticarileştirilmesi için bir ön koşul olarak kabul etmektedir. IEC 60601-1 (Sürüm 3.1), yaklaşık 1500 tek spesifik gereksinimle yayınlanan en yeni genel standarttır. Gereksinimler genellikle Son Teknoloji (SOTA) olarak kabul edilir ve dünya çapında farklı pazarlarda karşılanması gerekir.

IEC 60601-1 (Sürüm 3.1), ABD, Kanada, AB, Japonya, Brezilya, Rusya ve Avustralya'da yaygın olarak kabul edilen bir standarttır. Bu tür ekipman için bazı önemli ithalat ülkeleri, Ocak 2014 gibi erken bir tarihte üçüncü baskının uygulanmasını uygulamaya başlamıştır. Bu ve diğer pazarlara girişin reddedilmesini önlemek için, üreticiler, ürünlerinin hem ikinci hem de üçüncü baskılarına uygun olmasını sağlamalıdır. standart. 

IEC 60601-1 Test ve Sertifikasyon Hizmetleri

EUROLAB Ürün Hizmeti, bu standart için son teknoloji tesislerimizde veya tesislerinizde yerinde sağlanabilecek eksiksiz bir test ve sertifikasyon hizmetleri paketi sunar.

• Ürün testi - Ürünleri çeşitli elektromanyetik uyumluluk, çevresel ve elektriksel güvenlik ve performans standartlarına göre test edebilen dünyanın en gelişmiş test laboratuvarlarından bazılarını işletiyoruz.
• Sertifikasyon - EUROLAB Ürün Hizmeti, ürünleriniz için pazara erişim sağlamanıza yardımcı olmak için güvenlik standartları ve uluslararası standartlar için sertifika sağlar.

EUROLAB, dünyadaki en büyük Onaylanmış Kuruluşlardan biridir ve kendi klinik uzman ekibine sahip tek laboratuvardır. En geniş akreditasyon yelpazesiyle, uluslararası standartlar ve tıbbi sağlık hizmetleri sektörü hakkında derinlemesine bir anlayışa sahibiz. Düzenleme ve kalite güvence uzmanlığına ek olarak, EUROLAB uzmanları, özellikle temel performansla ilgili olmak üzere, işlevsel ve yazılım güvenliği için gelişmiş tıbbi cihaz değerlendirmelerinde de yeteneklidir.

 IEC 60601-1 Avantajları

• Zaman ve paradan tasarruf edersiniz - ürününüzün ilk prototipinizdeki her iki sürümle de uyumlu olmasını sağlayarak, böylece yeniden tasarımda maliyetli gecikmelerden kaçınırsınız.
• En baştan geliştirmeyi yeniden tasarlayarak riski en aza indirirsiniz.
• Küresel destekten yararlanırsınız - yerel pazarlarınızda sizin dilinizi konuşan ve test ve denetim yapabilen mühendislerle birlikte çalışırsınız.
• Dünya çapında büyük pazarlarda güçlü bir varlığa sahip uluslararası olarak tanınan bir test kuruluşu olan tek kaynaklı bir ortakla çalışırsınız.