ISO 10993-11 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi - Bölüm 11: Sistemik Toksisite Deneyleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10993-11 standardı, tıbbi cihaz malzemelerinin advers sistemik reaksiyonlara neden olma potansiyelinin değerlendirilmesine yönelik gereksinimler belirtmekte ve izlenecek süreçler hakkında rehberlik etmektedir. Advers etki, bir tıbbi cihazın hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacı ile kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve beklenmedik bir etkidir.

Sistemik toksisite, bir tıbbi cihaz kullanımının olası yan etkisidir. Genel olarak bu etkiler, organ ve organ sistemi etkileri, sızıntı sularının cihazdan veya malzemelerinden doğrudan temas halinde olmadıkları vücut kısımları tarafından emilmesi ve dağıtılmasından kaynaklanmaktadır. Bu standart, spesifik hedef organ veya organ sistemi toksisitesi değil, genel olarak sistemik toksisite değerlendirmesine yöneliktir.

Tıbbi cihazlar çok geniş bir yelpazeye yayılmaktadır ve üzerindeki materyaller ve kullanım amaçları birbirinden çok farklıdır. Bu yüzden çok fazla kuralcı tasarlanmamıştır. Sistemik toksisite testlerinde, belli metodolojik yönleri ele almaktadır ve uygun çalışma tasarımı, cihaz malzemelerinin yapısına ve amaçlanan klinik uygulamasına uyarlanmalıdır.

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri.

Uluslararası biyouyumluluk standartları olan ISO 10993 standartleri dizisinin bu bölümü, tıbbi cihazların temas bölgesinden uzaktaki hasta organları ve dokuları üzerindeki olası olumsuz etkilerini değerlendirme yöntemleri sunmaktadır. Örneğin bu standart, bir tıbbi cihaz malzemesinden salınan herhangi bir kimyasalın davranış, genel sağlık ve karaciğer, kalp, böbrekler ve beyin gibi hedef organlar üzerindeki etkilerine yöneliktir. Söz konusu standart, sistemik toksisiteyi incelemek için ayrıntılı süreçler vermek yerine, Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM), ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA), Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü (ANSI), Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD ve Avrupa Farmakopeleri ve Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı (OECD) gibi kuruluşlar tarafından, diğer ulusal ve uluslararası standartlarda ve yasal düzenlemelerde yayınlanan, başta kimyasalların incelenmesi için olmak üzere çeşitli yöntemlere atıfta bulunmaktadır.

Bazı tıbbi cihaz türleri için, gerçek malzeme veya ürün numuneleri, genelde test hayvanlarına yerleştirilerek değerlendirilmektedir. Çoğu durumda testler, uygun sıvı özütleri kullanılarak gerçekleştirilmektedir. Sistemik toksisite çalışmalarında genel olarak fareler kullanılmaktadır, ancak belli ürünler için tavşanlar, köpekler ve diğer laboratuvar hayvan türleri kullanılmaktadır.

ISO 10993-11 standardı, çeşitli uygulama şekilleri gerektiren, topikal veya dermal, inhalasyon, intravenöz ve oral sistemik toksisite test yöntemlerini tanımlamaktadır. Ayrıca yan etkileri, akut, subakut, subkronik ve kronik olarak sınıflandırmaktadır. Genelde akut etkiler, test hayvanına dozlar uygulandıktan sonraki 24 saat içinde ortaya çıkmaktadır. Subakut etkiler 14-28 gün içinde ortaya çıkmaktadır. 90 gün ve daha uzun süreli çalışmalar, subkronik olarak kabul edilmektedir. Bir hayvanın yaşam süresinin yüzde 10’undan daha uzun süre devam edenler ise kronik olarak kabul edilmektedir.

Kısaca ISO 10993 standartları, tıbbi cihazların biyouyumluluğunu sağlamak için Uluslararası Standartlar Örgütü tarafından geliştirilmiştir ve malzemelerin değerlendirilmesi için çeşitli test yöntemlerini tanımlayan bölümlerden oluşmaktadır. ISO 10993-11 standardı, sistemik toksisite konusuna değinmekte ve diğer kuruluşlar tarafından yayınlanan test yöntemlerinden alıntı yapmaktadır.

Kuruluşumuz, sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde, talep eden kuruluşlara ISO 10993-11 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi standardı kapsamında sistemik toksisite testi hizmetleri vermektedir.