Üretici firmalar tarafından biyolojik güvenlik değerlendirmeleri yapılırken, Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10993 standartlar serisi dikkate alınmaktadır. Bu dizinin ilk bölümü olan ISO 10993-1 standardına göre, bir tıbbi cihazın biyolojik riskleri, risk yönetimi kapsamında değerlendirilmeli ve test edilmelidir. Bu sürecin ilk adımı ise, vücut teması olup olmadığını belirlemektir.
ISO 10993 standartlar dizisi, doğrudan veya dolaylı şekilde vücut teması olmayan tıbi cihazlar için geçerli değildir. Doğrudan veya dolaylı vücut teması olan cihazlar için cihaz bileşenleri şu iki koşula göre kategorize edilmektedir:
Üretici firma, değerlendirmeye tabi tutulan cihazın sınıflandırmasına bağlı olarak uygun bir test stratejisi geliştirmek zorundadır.
ISO 10993-17 standardı, tıbbi cihazlardan sızan maddeler için izin verilen limitleri açıklamaktadır. Bu standart, bir standardın oluşturulması ve standartların bulunmadığı yerlerde uygun sınırların tahmin edilmesi için kullanılmaktadır. Ayrıca bu standart, tıbbi cihazlarda bulunan toksikolojik olarak tehlikeli maddelerden kaynaklanan tanımlanmış risklerin ölçüldüğü sistematik bir süreci tanımlamaktadır. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN ISO 10993-17 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 17: Sızabilir maddeler için kabul edilebilir sınırların belirlenmesi.
Bu standart, hasta ile teması olmayan cihazlara, örneğin in vitro tanı cihazlarına uygulanmamaktadır. Belli bir kimyasal maddeye maruz kalma, cihaz dışındaki yiyecek, su veya hava gibi kaynaklardan olabilir. Ancak standart, bu tür kaynaklardan maruz kalma potansiyelini ele almamaktadır.
Bir tıbbi cihazın belli bir kullanım için uygunluğunun belirlenmesi, tanımlanmış risklerin, hastaya yönelik klinik faydası ile dengelenmesini gerektirir. Dikkate alınması gereken riskler arasında, tıbbi cihazlardan kaynaklanan sızabilir maddelere maruziyetten kaynaklanan riskler de bulunmaktadır.
Tehlikeli sızabilir maddelere maruz kalma ile ilgili riskler genelde şu şekilde yönetilmektedir:
ISO 10993-17 standardı, sağlık riskleri hakkında mevcut verilerden en yüksek tolere edilebilir seviyelerin hesaplandığı bir yöntem sunmaktadır. İzin verilen sınırlar, sistemik veya yerel, ani veya gecikmeli ve küçük lokalize yan etkilerden yaşamı tehdit eden risklere kadar önem derecesi değişen sağlık risklerine dayanmaktadır.
Kısaca ISO 10993-1 standardı, biyolojik değerlendirmenin çerçevesini sağlamakta ve genel ilkeleri açıklamaktadır. ISO 10993-18 standardı, kalitatif ve kantitatif özellikler hakkında bilgi sağlamaktadır. ISO 10993-17 standardı ise, tıbbi cihazların sızabilir bileşenleri için izin verilen sınırların türetilmesi konusunda rehberlik sağlamaktadır.
Risk değerlendirmesi, yeni bir tıbbi cihaz için onay sürecinde önemli bir faktördür. Uluslararası Standartlar Örgütü tarafından geliştirilen ISO 10993 serisi standartlar, tıbbi cihazların dokular üzerindeki değerlendirmesine genel bir şekilde rehberlik etmektedir. Tam bir biyolojik güvenlik değerlendirmesi için, tıbbi cihazlar, kullanımlarının niteliğine ve süresine göre sınıflandırılmaktadır. Bu standartlar, tıbbi cihaz sektörü için küresel bir yapı sağlamaktadır. Bu standartlar bazı durumlarda, devam eden onaylara bağlı olarak bir şirketin pazarda hangi ürünleri tutabileceğini etkilemektedir.
Kuruluşumuz, sayısız test, ölçüm, analiz ve değerlendirme çalışmaları arasında, eğitimli ve uzman bir kadro ve gelişmiş teknolojik donanımı ile, ulusal ve uluslararası standartlar çerçevesinde, talep eden kuruluşlara ISO 10993-17 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi standardı kapsamında, sızabilir maddeler için kabul edilebilir sınırların belirlenmesi testi hizmetleri vermektedir.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) kuruluşundan sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) ISO/IEC 17025 laboratuvar akreditasyon sağlayıcısı aynı zamanda; Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) imzacısıdır.
